2021-11
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)通告（2021年第15號(hào)） 2021年9月29...
關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見(jiàn)的通知各有關(guān)單位及個(gè)人：請(qǐng)有關(guān)單位或個(gè)人于2021年12月9日前...
家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)）各省、...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）各省、自治...
關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)） 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦...
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定...
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定 為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保...
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)） 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)...
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的...
關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知各有關(guān)單位： ...
列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則 一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于列入《免于臨床評(píng)價(jià)...
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則 一、前言醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行...
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則一、前言對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過(guò)等...
決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號(hào)為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)） ...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)） f8b6396b0...
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)?《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第...
修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新《條例》），將于2021年6月1日起施...
β-隨機(jī)化系統(tǒng)
sigma培訓(xùn)系統(tǒng)
臨床數(shù)據(jù)管理
貝塔臨床試驗(yàn)管理
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