滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司可降解涂層鎂合金接骨螺釘開啟臨床新時代
可降解涂層鎂合金接骨螺釘進入臨床，新材料或?qū)⒚獬颊叨问中g(shù)南京西格瑪醫(yī)學骨科手術(shù)中，骨釘主要用于固定骨骼，目前臨床上主要有不銹鋼釘、鈦合金釘?shù)?，而鎂合金骨釘正在成為骨科領(lǐng)域研究熱點之一。
記者從今天舉行的可降解涂層鎂合金接骨螺釘臨床試驗啟動會上獲悉，滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司用自己研發(fā)的具有專利和獨特技術(shù)的醫(yī)用鎂合金來研制可降解涂層鎂金屬接骨螺釘，該產(chǎn)品在生物相容性、強韌性和降解可控性三個性能上達到了良好的平衡，能夠滿足患者的需求，從而避免了患者的二次手術(shù)需求。
此項技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先，被譽為“新一代革命性的金屬生物材料”。
上海第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師、上海骨科創(chuàng)新器械與各性化醫(yī)學工程研究中心主任郝永強告訴記者，傳統(tǒng)的植入骨釘材料主要為鈦和不銹鋼，與人體長期生物相容性差，不宜在人體內(nèi)長期使用。因而二、三年后患者就要進行第二次手術(shù)取出骨釘。鎂是人體不可或缺的礦物質(zhì)元素，多余的量將自動排出體外，不會給人體造成危害，實現(xiàn)在體內(nèi)修復功能的同時逐漸降解，避免了二次手術(shù)。此外，鎂合金骨釘具備多種優(yōu)勢，比如，常規(guī)可生物降解聚合物不是不透射線的，而鎂在X射線下所呈現(xiàn)的吸收譜非常明顯，在相關(guān)手術(shù)或檢查的成像中，可以清晰地看到螺釘?shù)奈恢谩?/span>
滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司董事長沈欽碩介紹，目前研發(fā)的產(chǎn)品適用于非關(guān)鍵承重部位的骨折內(nèi)固定，與此同時，具有專利的獨特鈣磷涂層可以提供保護作用，并促進骨的生長。在臨床實踐中，患者不僅可以獲得穩(wěn)定的內(nèi)固定效果，還可以避免二次手術(shù)。根據(jù)實驗數(shù)據(jù)，產(chǎn)品在一年內(nèi)會降解50%，約3.5年內(nèi)會基本降解完。沈欽碩說，醫(yī)用鎂合金項目是公司重點研究的方向之一。目前還有更多的產(chǎn)品如心臟支架等產(chǎn)品正在研發(fā)中，涵蓋了運動醫(yī)學、胸外科、普外科等多個領(lǐng)域。企業(yè)的目標是基于可降解鎂合金材料平臺不斷創(chuàng)新，為患者提供更好的醫(yī)療解決方案。
本次會議由申辦方滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司和CRO南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公司聯(lián)合舉辦。作為鎂金屬專家，中國工程院院士、上海交通大學教授丁文江與會表示十分期待鎂合金在醫(yī)用領(lǐng)域的應用。與會專家圍繞前瞻性、多中心、隨機、單盲、平行對照的臨床試驗設計展開討論，就如何評價可降解涂層鎂金屬接骨螺釘?shù)呐R床應用前景提出建議。南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公司，證券代碼873450，董事長劉金波表示：“好的器械產(chǎn)品來自醫(yī)生需求，大多擅長醫(yī)療器械研發(fā)的個人或團隊，成立了初創(chuàng)企業(yè)，但缺少專業(yè)的臨床團隊，缺乏與研究者溝通，西格瑪醫(yī)學有眾多的醫(yī)學專家團隊合作，在產(chǎn)品研發(fā)初期，就可以與西格瑪團隊溝通，從產(chǎn)品設計就注入臨床需求的考慮，使得產(chǎn)品上市后，可以更好地銷售“。西格瑪醫(yī)學提供的CRO服務可以幫助或指導初創(chuàng)團隊解決臨床試驗問題，這也降低了初創(chuàng)企業(yè)的成本并提高了拿到注冊證的速度。而西格瑪醫(yī)學憑借專業(yè)的人才既可以幫助到企業(yè)，也可以獲得盈利，實現(xiàn)一種雙贏。截止目前，西格瑪醫(yī)學已經(jīng)幫助近千家企業(yè)拿到二、三類的醫(yī)療器械注冊證。