穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證
近日，承諾醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)。 承諾醫(yī)療穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器（TTNS）項目屬國家重點研發(fā)計劃，以期解決尿失禁/OAB 治療的重大科學(xué)問題。發(fā)揮我國中西醫(yī)結(jié)合和醫(yī)工結(jié)合快速發(fā)展的優(yōu)勢，研發(fā)我國自主知識產(chǎn)權(quán)的抗尿失禁新設(shè)備和中西醫(yī)結(jié)合的新技術(shù)。將為輕度、中度、重度難治性膀胱過度活動癥患者帶來福音。
膀胱功能是由膀胱、大腦、脊髓之間復(fù)雜的相互作用以及周圍神經(jīng)的相互協(xié)調(diào)控制儲尿和排尿。對于患有膀胱過度活動癥的患者，這種協(xié)調(diào)作用不能正常工作，膀胱不斷的向大腦傳遞信號，告訴大腦應(yīng)進(jìn)行排尿，即使膀胱還未達(dá)到充盈狀態(tài)，這會導(dǎo)致令人煩惱的尿頻、尿急和急迫性尿失禁等癥狀。
神經(jīng)傳導(dǎo)示意
承諾醫(yī)療穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器（TTNS）基于脛神經(jīng)包含L4～S3的神經(jīng)纖維，與支配膀胱和盆底的神經(jīng)纖維起源于相同的脊髓節(jié)段，通過刺激軀體傳入成分抑制膀胱傳入活動， 阻斷異常信號傳遞至脊髓和大腦，實現(xiàn)"神經(jīng)調(diào)節(jié)"，治療膀胱過度活動癥，為 OAB 患者提供居家、無創(chuàng)、便捷的治療服務(wù)。
治療示意
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《歐洲泌尿外科協(xié)會女性非神經(jīng)源LUTS指南（2023）》中，強(qiáng)力推薦脛神經(jīng)刺激作為改善OAB/UUI的選擇。
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《中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南（2022）》中指出，脛神經(jīng)刺激療法用于行為治療效果不佳的患者，可改善藥物治療無效患者的主觀和客觀癥狀。
其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了研究者會，臨床試驗方案設(shè)計，臨床operation，人遺辦等，臨床試驗設(shè)計采用符合審評思路的設(shè)計，在全國大三甲醫(yī)院，等全國著名中心開展完成。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長期合作單位取得了大量的注冊證。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國80%的臨床試驗機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶。