穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器獲得創(chuàng )新醫療器械注冊證

近日，承諾醫療創(chuàng )新醫療器械批準。 承諾醫療穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器（TTNS）項目屬?lài)抑攸c(diǎn)研發(fā)計劃，以期解決尿失禁/OAB 治療的重大科學(xué)問(wèn)題。發(fā)揮我國中西醫結合和醫工結合快速發(fā)展的優(yōu)勢，研發(fā)我國自主知識產(chǎn)權的抗尿失禁新設備和中西醫結合的新技術(shù)。將為輕度、中度、重度難治性膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者帶來(lái)福音。

膀胱功能是由膀胱、大腦、脊髓之間復雜的相互作用以及周?chē)窠?jīng)的相互協(xié)調控制儲尿和排尿。對于患有膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的患者，這種協(xié)調作用不能正常工作，膀胱不斷的向大腦傳遞信號，告訴大腦應進(jìn)行排尿，即使膀胱還未達到充盈狀態(tài)，這會(huì )導致令人煩惱的尿頻、尿急和急迫性尿失禁等癥狀。

神經(jīng)傳導示意

承諾醫療穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器（TTNS）基于脛神經(jīng)包含L4～S3的神經(jīng)纖維，與支配膀胱和盆底的神經(jīng)纖維起源于相同的脊髓節段，通過(guò)刺激軀體傳入成分抑制膀胱傳入活動(dòng)， 阻斷異常信號傳遞至脊髓和大腦，實(shí)現"神經(jīng)調節"，治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥，為 OAB 患者提供居家、無(wú)創(chuàng )、便捷的治療服務(wù)。

治療示意

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《歐洲泌尿外科協(xié)會(huì )女性非神經(jīng)源LUTS指南（2023）》中，強力推薦脛神經(jīng)刺激作為改善OAB/UUI的選擇。

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《中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南（2022）》中指出，脛神經(jīng)刺激療法用于行為治療效果不佳的患者，可改善藥物治療無(wú)效患者的主觀(guān)和客觀(guān)癥狀。

其中南京西格瑪醫學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了研究者會(huì )，臨床試驗方案設計，臨床operation，人遺辦等，臨床試驗設計采用符合審評思路的設計，在全國大三甲醫院，等全國著(zhù)名中心開(kāi)展完成。南京西格瑪醫學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(cháng)期合作單位取得了大量的注冊證。

南京西格瑪醫學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療器械臨床研究的創(chuàng )新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專(zhuān)項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫療器械協(xié)會(huì )會(huì )員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國內外企業(yè)現場(chǎng)認證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫學(xué)已成功為國內外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫學(xué)方案設計撰寫(xiě)、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長(cháng)期穩定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個(gè)省份近千家醫院開(kāi)展合作，并在國內主要省市設立工作站，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團隊，具有完整規范詳細的質(zhì)量體系和標準操作規程（SOP），成功完成醫療器械Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗1000余個(gè)。項目多次通過(guò)國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù)，我們特別開(kāi)設了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶(hù)。