一次性使用血液灌流器獲得NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
近日，重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“山外山公司”）全資子公司——重慶天外天生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的 “一次性使用血液灌流器” 成功獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，該產(chǎn)品與血液凈化裝置配合進(jìn)行血液灌流治療，與透析器聯(lián)合使用，進(jìn)行體外循環(huán)血液灌流，用于清除終末期腎病患者體內(nèi)以β2-微球蛋白為代表的中大分子內(nèi)源性毒素物質(zhì)。 成為推進(jìn)山外山公司全產(chǎn)業(yè)鏈布局的又一重要節(jié)點(diǎn)。
“一次性使用血液灌流器”作為山外山公司在血液凈化耗材領(lǐng)域的布局之一，不僅能滿(mǎn)足臨床多樣化治療的需求，更是體現(xiàn)了山外山公司在血液凈化行業(yè)的持續(xù)研發(fā)能力和產(chǎn)品儲(chǔ)備優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品獲得注冊(cè)證，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品的種類(lèi)，有助于提升公司在相關(guān)領(lǐng)域的品牌影響力，進(jìn)一步提高公司的市場(chǎng)拓展能力。
山外山公司自創(chuàng)立之初，就致力于開(kāi)拓先進(jìn)血液凈化技術(shù)在腎臟病及危重癥領(lǐng)域的應(yīng)用。 目前，公司已取得注冊(cè)證12個(gè)（山外山5個(gè)，天外天5個(gè)，德萊福2個(gè)），均為三類(lèi)注冊(cè)證，且更多已研發(fā)成功的血液凈化相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)在注冊(cè)過(guò)程中。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。未來(lái)，山外山公司將繼續(xù)秉持“科技創(chuàng)新、精益求精”為質(zhì)量方針，為腎臟病及危重癥患者的健康提供可靠的保障，為精準(zhǔn)診療和“健康中國(guó)2030 ”貢獻(xiàn)技術(shù)力量！
其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，人遺辦等，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用符合審評(píng)思路的設(shè)計(jì)，在全國(guó)大三甲醫(yī)院等全國(guó)著名中心開(kāi)展完成。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(zhǎng)期合作單位取得了大量的注冊(cè)證。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評(píng)選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù)，我們特別開(kāi)設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶(hù)。