古老蠶絲化身醫(yī)療器械“守護(hù)神”，獲得NMPA注冊(cè)證

近期從藥監(jiān)局獲悉，浙江星月生物科技股份有限公司的絲素蛋白水凝膠敷料面膜獲得NMPA注冊(cè)證。I型(規(guī)格: 21.5 cmx19.5 cm、22.0 cmx21.0 cm、22.5 cx21.5 cm)，型(規(guī)格: 10 cmx5 cm、10 cmx90 cm)，亞型(規(guī)格: 1g、2 g、3 g、5 g)產(chǎn)品I型、亞型由絲素蛋白凝膠(絲素蛋白、純化水)和無(wú)紡布組成，亞型由絲素蛋白凝膠(絲素蛋白、純化水)組成桑蠶絲，無(wú)紡布材質(zhì)為竹纖維。本產(chǎn)品適用于激光術(shù)后非慢性創(chuàng)面的夏蓋和護(hù)理。

蠶絲，有著上千年歷史，常用于服裝家紡，與醫(yī)療本并不搭界。然而，浙江星月生物科技股份有限公司的絲素蛋白水凝膠敷料，將兩者連接起來(lái)，讓蠶絲成為激光術(shù)后非慢性創(chuàng)面的夏蓋和護(hù)理修補(bǔ)材料，變身面部“守護(hù)神”。其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，臨床答辯。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(zhǎng)期合作單位，進(jìn)行合作，取得了大量的注冊(cè)證。

據(jù)相關(guān)研究，來(lái)源于天然桑蠶絲的絲素蛋白不僅具有良好的生物相容性，同時(shí)還具有較高的力學(xué)強(qiáng)度與較慢的降解速率，植入體內(nèi)免疫原性低，且原料來(lái)源廣泛，易于加工制造，可制成多種形態(tài)的產(chǎn)品用于不同組織的修復(fù)，現(xiàn)已收到越來(lái)越多的重視，不斷有研究將其用于組織再生并進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。絲素蛋白作為一種優(yōu)秀的生物醫(yī)用材料具有巨大的市場(chǎng)前景。

在2008年，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)絲素蛋白手術(shù)補(bǔ)片用于乳房修補(bǔ)、軟組織損傷修復(fù)。近年來(lái)，國(guó)家對(duì)于絲素蛋白材料的研究給予巨大的支持，國(guó)內(nèi)從事絲素蛋白醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)也逐漸增多，基于絲素蛋白的醫(yī)療產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。其中，可吸收絲素修復(fù)膜（III類器械）、絲素蛋白膜狀敷料（III類器械）、絲素蛋白創(chuàng)面敷料（II類器械）均已獲得NMPA批準(zhǔn)；同時(shí)，絲素蛋白疝補(bǔ)片已完成臨床試驗(yàn)，進(jìn)入注冊(cè)報(bào)批；絲素蛋白骨釘產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入委托檢驗(yàn)；絲素蛋白人工韌帶、絲素蛋白皮膚填充劑等系列產(chǎn)品也在研發(fā)中。

隨著絲素蛋白醫(yī)療產(chǎn)品的增加，對(duì)這一材料的生產(chǎn)制備、質(zhì)量控制等提出了要求。相對(duì)于產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，絲素蛋白相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際國(guó)內(nèi)均處于空白。由于標(biāo)準(zhǔn)的缺乏，各絲素蛋白企業(yè)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)參考依據(jù)，限制了絲素蛋白醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

▲《組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白》（項(xiàng)目編號(hào)：N2022100-T-zjy）已形成征求意見(jiàn)稿（圖源：標(biāo)管中心）

近日消息，為提高絲素蛋白材料的質(zhì)量與安全性，為科學(xué)監(jiān)管提供支撐，由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)歸口的《組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白》（項(xiàng)目編號(hào)：N2022100-T-zjy）已形成征求意見(jiàn)稿（詳見(jiàn)附件），并于2022年8月23日-2022年10月24日期間公開(kāi)征求意見(jiàn)。

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浙江星月生物科技股份有限公司成立于2010年4月，坐落于杭州未來(lái)科技城，是一家以運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)研究領(lǐng)域的“國(guó)家高新技術(shù)”企業(yè)。 公司累計(jì)投資2億元，建設(shè)有5000平米GMP生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室，配備了先進(jìn)的醫(yī)療生產(chǎn)研發(fā)設(shè)備。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司在人才、基地、國(guó)家級(jí)重大項(xiàng)目和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程上極具優(yōu)勢(shì)，獲得行業(yè)內(nèi)高度認(rèn)可，成為浙江省和我國(guó)本行業(yè)的代表性力量之一。公司目前建有浙江省醫(yī)用材料和組織工程重點(diǎn)企業(yè)研究院、浙江省組織工程與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、杭州市院士專家工作站等多個(gè)創(chuàng)新平臺(tái)。同時(shí)，2012年、2015年連續(xù)承擔(dān)國(guó)家十二五“863”、十三五“863”項(xiàng)目；2014年公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)入選浙江省重點(diǎn)科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)；2015年公司入圍浙江省博士后科研工作站試點(diǎn)單位。基于以上平臺(tái)及領(lǐng)域影響力，我公司與浙江大學(xué)、中科院上海硅酸鹽研究所、江南大學(xué)、浙江理工大學(xué)等多所高校院所建立了緊密的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系。公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)擁有優(yōu)良的技術(shù)背景和豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)領(lǐng)軍人物成功操作了國(guó)內(nèi)第一批組織工程化組織移植（第三類醫(yī)療技術(shù)服務(wù)）的臨床化和產(chǎn)業(yè)化實(shí)例，同時(shí)作為國(guó)家組織工程和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策制訂的主要專家成員，參與制訂了國(guó)家衛(wèi)生部主導(dǎo)的《細(xì)胞移植和組織工程技術(shù)臨床醫(yī)療新技術(shù)管理規(guī)范》，并開(kāi)展了三類醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用，治療國(guó)家級(jí)和省級(jí)金牌運(yùn)動(dòng)員多名，獲得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED）（873450），地處南京，深耕全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評(píng)選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開(kāi)設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶。

西格瑪醫(yī)學(xué)劉總說(shuō)：西格瑪醫(yī)學(xué)作為醫(yī)療器械專業(yè)成熟的CRO，希望與更多的醫(yī)療器械企業(yè)成為戰(zhàn)友，伙伴，互相扶持，走向成功。關(guān)鍵時(shí)候，能夠?yàn)槠髽I(yè)當(dāng)做引路人，拉企業(yè)一把。企業(yè)規(guī)避了摸著石頭河，產(chǎn)品更快走向市場(chǎng)。