牙種植體附件獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

2023年2月11日，江蘇柯潤(rùn)璽醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 的牙種植體附件獲得NMPA注冊(cè)證。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)為骨水平種植牙系統(tǒng)，由基臺(tái)、基臺(tái)螺絲、愈合基臺(tái)、覆蓋螺絲、愈合帽組成，基臺(tái)分為美學(xué)型、復(fù)合型、Base型、臨時(shí)型。采用符合GB/T13810中規(guī)定的TC4鈦合金材質(zhì)制成，美學(xué)基臺(tái)、組成。適用范圍 該產(chǎn)品為牙缺失后頜骨內(nèi)植入的牙種植體的配套用部件，用于連接、支持和固位修復(fù)體或種植體上部。其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，臨床答辯。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(zhǎng)期合作單位，進(jìn)行合作，取得了大量的注冊(cè)證。

柯潤(rùn)璽醫(yī)療集團(tuán)成立于2013年, 總部位于江蘇省南京市，專注于口腔數(shù)字化醫(yī)療領(lǐng)域，提供全程數(shù)字化種植一站式服務(wù)解決方案,現(xiàn)已完全實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與臨床應(yīng)用。公司以科技智造，匠心傳承的服務(wù)理念，精心于民族自主品牌高端服務(wù)，樹立全國(guó)領(lǐng)先的口腔數(shù)字化服務(wù)商品牌形象。在口腔醫(yī)療數(shù)字化發(fā)展大趨勢(shì)下,柯潤(rùn)璽醫(yī)療不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局,目前涵蓋數(shù)字化技術(shù)服務(wù)中心、規(guī)范化生產(chǎn)基地、數(shù)字化口腔示范門診、國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司等多個(gè)領(lǐng)域。公司目前擁有南京、鄭州和長(zhǎng)沙三大生產(chǎn)基地，配備超高精度加工設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備以及專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，與江蘇省多家高校建立了良好合作關(guān)系，共同預(yù)研和實(shí)驗(yàn)多種項(xiàng)目。截至目前，已有一項(xiàng)中德政府合作國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)，獲得國(guó)家專利80余項(xiàng)。柯潤(rùn)璽醫(yī)療加快步伐迎接數(shù)字化新趨勢(shì),積極搭建數(shù)字化云服務(wù)平臺(tái)與柯潤(rùn)璽WITrust服務(wù)中心,打通生產(chǎn)廠商、診所機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者信息通路,真正意義上成為領(lǐng)先的全程數(shù)字化種植一站式服務(wù)商,為中國(guó)更多口腔機(jī)構(gòu)提供全方位數(shù)字化服務(wù),為醫(yī)生和患者帶來(lái)便捷、精準(zhǔn)、微創(chuàng)的口腔數(shù)字化解決方案。柯潤(rùn)璽醫(yī)療為用戶提供全程數(shù)字化種植一站式服務(wù)，主要產(chǎn)品服務(wù)包括：Apex種植體系統(tǒng)、Credit種植體系統(tǒng)、口腔種植手術(shù)器械、全程數(shù)字化種植解決方案等。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED）（873450），地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評(píng)選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶。