全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)獲得NMPA變更注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證
2023年1月31日，從藥監(jiān)局獲知，無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司 的全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)獲得NMPA注冊(cè)證。
其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，人遺辦等、數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，臨床試驗(yàn)與國(guó)際產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行頭對(duì)設(shè)計(jì)試驗(yàn)對(duì)比，在全國(guó)大三甲醫(yī)院，安徽皖北等知名醫(yī)院等開展完成。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(zhǎng)期合作單位取得了大量的注冊(cè)證。
無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司（證券代碼：688358）作為江蘇省科技廳批準(zhǔn)的高新技術(shù)企業(yè)，祥生醫(yī)療目前在中國(guó)（江蘇省無錫市）和美國(guó)（西雅圖）設(shè)有兩個(gè)研發(fā)中心，在德國(guó)（杜塞爾多夫）設(shè)有營(yíng)銷和服務(wù)中心。其中，研發(fā)總部先后獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省工程技術(shù)研究中心等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。目前，公司擁有40項(xiàng)主要核心技術(shù)，涵蓋全身應(yīng)用超聲、?？瞥?、智能超聲領(lǐng)域以及探頭核心部件，已獲得400余項(xiàng)海內(nèi)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)。作為通過CMD、CE（歐盟）、FDA（美國(guó)）、CSA（加拿大）、KFDA（韓國(guó)）等相關(guān)國(guó)際認(rèn)證的技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)，祥生醫(yī)療擁有覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的廣泛銷售網(wǎng)絡(luò)。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。自2009年成立至今，已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD等，與全國(guó)25個(gè)省份近百家醫(yī)院開展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)500余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司及北京、杭州、武漢、西安等駐點(diǎn)辦事處。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及團(tuán)隊(duì)為什么要選擇西格瑪醫(yī)學(xué)呢？
劉總表示：“好的器械產(chǎn)品來自醫(yī)生需求，大多擅長(zhǎng)醫(yī)療器械研發(fā)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)，成立了初創(chuàng)企業(yè)，但缺少專業(yè)的臨床團(tuán)隊(duì)，缺乏與研究者溝通，西格瑪醫(yī)學(xué)有眾多的醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊(duì)合作，在產(chǎn)品研發(fā)初期，就可以與西格瑪團(tuán)隊(duì)溝通，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)就注入臨床需求的考慮，使得產(chǎn)品上市后，可以更好地銷售“。
西格瑪醫(yī)學(xué)提供的CRO服務(wù)可以幫助或指導(dǎo)初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)解決臨床試驗(yàn)問題，這也降低了初創(chuàng)企業(yè)的成本并提高了拿到注冊(cè)證的速度。而西格瑪醫(yī)學(xué)憑借專業(yè)的人才既可以幫助到企業(yè)，也可以獲得盈利，實(shí)現(xiàn)一種雙贏。