國內(nèi)第二張透析濃縮物臨床評價獲得NMPA三類注冊證
2023年1月29日，從藥監(jiān)局獲知，天津瑞鵬醫(yī)療器械有限公司的血液透析濃縮物獲得NMPA注冊證。該產(chǎn)品由A粉，B粉組成。其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程同品種比對，進(jìn)行臨床評價撰寫，完成注冊。獲得NMPA三類注冊證。
雙方公司在采用臨床評價取得第一張透析濃縮物三類注冊證的基礎(chǔ)上，2023年又取得了第二張證書。節(jié)省了費(fèi)用和時間。
天津瑞鵬醫(yī)療器械有限公司是于1999年7月成立的全國第一家生產(chǎn)濃縮透析液/濃縮透析粉的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和服務(wù)的專業(yè)廠家。許可項目：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；消毒劑生產(chǎn)（不含危險化學(xué)品）；城市配送運(yùn)輸服務(wù)（不含危險貨物）；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；食品生產(chǎn)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；水資源專用機(jī)械設(shè)備制造；專用設(shè)備制造（不含許可類專業(yè)設(shè)備制造）；專用設(shè)備修理；機(jī)械設(shè)備銷售；消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）；專用化學(xué)產(chǎn)品銷售（不含危險化學(xué)品）；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；醫(yī)用包裝材料制造；塑料制品制造；包裝材料及制品銷售；電子產(chǎn)品銷售；五金產(chǎn)品批發(fā)；五金產(chǎn)品零售；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動
背景
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2021的規(guī)定，第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價； 但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評價：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南。
第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號）》、《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告》、《 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告》，眾多產(chǎn)品屬于《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，可豁免臨床評價；不在以上目錄中的產(chǎn)品，可通過“同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價要求”來證明產(chǎn)品的安全性、有效性，通過提交臨床評價報告來完成注冊，也就是我們常說的“同品種比對”。
同品種途徑臨床評價的難點(diǎn)主要有： 判定申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品具有實質(zhì)性等同時，需從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、適用范圍等方面進(jìn)行判定；應(yīng)當(dāng)識別申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的所有差異，并且所有的差異均應(yīng)提供相應(yīng)的 論述依據(jù)；收集同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，并對收集得到的這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析論證。對文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行評價以及對文獻(xiàn)報告的結(jié)果進(jìn)行分析。
對于不能合并的數(shù)據(jù)（如不同研究的研究終點(diǎn)不同），可使用描述性分析，定性分析文獻(xiàn)報告的結(jié)果；對于能夠合并的數(shù)據(jù)，則可進(jìn)行；的Meta分析，提高證據(jù)的質(zhì)量。
現(xiàn)狀和服務(wù)
根據(jù)醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢，臨床評價產(chǎn)品越來越多。西格瑪醫(yī)學(xué)自2008年開展醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)，擁有強(qiáng)大的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計能力團(tuán)隊。自2015年一直開展醫(yī)療器械臨床評價報告的撰寫和評估，公司購買了大量的國內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，擁有軟件Review Manager、sata、SAS9.4等，可以滿足文獻(xiàn)查詢，資料論證，Meta統(tǒng)計分析等，為眾多客戶完成了臨床評價報告，并取得大量的二三類注冊證。同時也開發(fā)了醫(yī)療器械產(chǎn)品查詢數(shù)據(jù)庫，幫助同行更好開展工作。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD等，與全國25個省份近百家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗500余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司及北京、杭州、武漢、西安等駐點(diǎn)辦事處。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及團(tuán)隊為什么要選擇西格瑪醫(yī)學(xué)呢？
西格瑪專家表示：“好的器械產(chǎn)品來自醫(yī)生需求，大多擅長醫(yī)療器械研發(fā)的個人或團(tuán)隊，成立了初創(chuàng)企業(yè)，但缺少專業(yè)的臨床團(tuán)隊，缺乏與研究者溝通，西格瑪醫(yī)學(xué)有眾多的醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊合作，在產(chǎn)品研發(fā)初期，就可以與西格瑪團(tuán)隊溝通，從產(chǎn)品設(shè)計就注入臨床需求的考慮，使得產(chǎn)品上市后，可以更好地銷售“。
西格瑪醫(yī)學(xué)提供的CRO服務(wù)可以幫助或指導(dǎo)初創(chuàng)團(tuán)隊解決臨床試驗問題，這也降低了企業(yè)的成本并提高了拿到注冊證的速度。而西格瑪醫(yī)學(xué)憑借專業(yè)的人才既可以幫助到企業(yè)，也可以獲得盈利，實現(xiàn)一種雙贏。