摻銩光纖激光治療機獲得NMPA注冊證

近日從NMPA獲悉，上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司 研制的摻銩光纖激光治療機，經(jīng)過審評后，順利獲得醫(yī)療器械注冊證。產(chǎn)品由主機(包括電源、摻鈺光纖激光器、安全控制模塊、冷卻模塊)、腳踏開關(guān)和治療光纖(型號:Raykeen-200R、Raykeen-272R、Raykeen-365R、Ravkeen-550R Ravkeen-800R Ravkeen-1000R.規(guī)格:300)組成。產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，適用于泌尿系結(jié)石的粉碎 以及泌尿系腫瘤的汽化、凝固。

隨著這款產(chǎn)品獲批上市，標志著上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司在摻銩激光領(lǐng)域又邁出了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化的重要一步，企業(yè)將堅定信心，開拓創(chuàng)新，砥礪前行，在新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)道路上探索前進，以更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)社會，將集團打造成國內(nèi)領(lǐng)先，國際一流的高科技企業(yè)，為醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展貢獻民族力量。

其中南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了研究者會，臨床試驗方案設(shè)計，臨床operation，人遺辦等、數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析，臨床試驗采用平行對照，在全國大三甲醫(yī)院，中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院，上海市第一人民醫(yī)院，上海交通大學仁濟醫(yī)院，華中科技大學同濟醫(yī)院等全國著名泌尿外科開展完成。南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公司作為長期合作單位取得了大量的注冊證。

南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。

自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的質(zhì)量體系和標準操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及團隊為什么要選擇西格瑪醫(yī)學呢？

西格瑪專家表示：“好的器械產(chǎn)品來自醫(yī)生需求，大多擅長醫(yī)療器械研發(fā)的個人或團隊，成立了初創(chuàng)企業(yè)，但缺少專業(yè)的臨床團隊，缺乏與研究者溝通，西格瑪醫(yī)學有眾多的醫(yī)學專家團隊合作，在產(chǎn)品研發(fā)初期，就可以與西格瑪團隊溝通，從產(chǎn)品設(shè)計就注入臨床需求的考慮，使得產(chǎn)品上市后，可以更好地銷售“。

西格瑪醫(yī)學提供的CRO服務(wù)可以幫助或指導(dǎo)初創(chuàng)團隊解決臨床試驗問題，這也降低了企業(yè)的成本并提高了拿到注冊證的速度。而西格瑪醫(yī)學憑借專業(yè)的人才既可以幫助到企業(yè)，也可以獲得盈利，實現(xiàn)一種雙贏。