康復(fù)科聲波治療儀獲得NMPA注冊證
近日獲悉，南通東峘電子科技有限公司研制的聲波治療儀，經(jīng)過審評后，順利獲得醫(yī)療器械注冊證。
隨著首款產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著南通東峘電子科技有限公司邁出了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化的重要一步，企業(yè)將堅(jiān)定信心，開拓創(chuàng)新，砥礪前行，在新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)道路上探索前進(jìn)，以更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)社會，將集團(tuán)打造成國內(nèi)領(lǐng)先，國際一流的高科技企業(yè)，為醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)民族力量。
其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了研究者會，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，人遺辦等、數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，臨床試驗(yàn)采用單組目標(biāo)值，在全國大三甲醫(yī)院，南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院，江蘇省人民醫(yī)院等開展完成。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長期合作單位取得了大量的注冊證。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)在康復(fù)已經(jīng)完成：理療儀，康復(fù)治療儀，紅外治療儀，超聲波治療儀，智能康復(fù)設(shè)備，遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備，紅外偏振光治療儀等多款成功的上市
南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報(bào)的整體解決方案。
自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及團(tuán)隊(duì)為什么要選擇西格瑪醫(yī)學(xué)呢？
西格瑪專家表示：“好的器械產(chǎn)品來自醫(yī)生需求，大多擅長醫(yī)療器械研發(fā)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)，成立了初創(chuàng)企業(yè)，但缺少專業(yè)的臨床團(tuán)隊(duì)，缺乏與研究者溝通，西格瑪醫(yī)學(xué)有眾多的醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊(duì)合作，在產(chǎn)品研發(fā)初期，就可以與西格瑪團(tuán)隊(duì)溝通，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)就注入臨床需求的考慮，使得產(chǎn)品上市后，可以更好地銷售“。
西格瑪醫(yī)學(xué)提供的CRO服務(wù)可以幫助或指導(dǎo)初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)解決臨床試驗(yàn)問題，這也降低了企業(yè)的成本并提高了拿到注冊證的速度。而西格瑪醫(yī)學(xué)憑借專業(yè)的人才既可以幫助到企業(yè)，也可以獲得盈利，實(shí)現(xiàn)一種雙贏。