近期，從藥監(jiān)局獲悉，在南昌縣小藍經(jīng)開區(qū)內(nèi),江西博恩銳爾生物科技有限公司(以下簡稱博恩銳爾)就“降解膨脹止血綿”正式通過國家藥品監(jiān)督管理局批準。江西博恩銳爾生物科技有限公司是一家由清華博士和麻省理工團隊創(chuàng)建的專注于高端生物材料開發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè).清華系上市公司投資的國家高科技技術(shù)企業(yè)江西省首批種子獨角獸企業(yè)。

博恩綿?可降解膨脹止血綿

博恩綿?適用于鼻腔術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐。使用后一周內(nèi)可降解，并經(jīng)鼻腔自然排出。

臨床試驗

博恩綿?「可降解膨脹止血綿」非劣效于NasoPore?可降解耳鼻止血綿，在320+例臨床應用中表現(xiàn)優(yōu)異；試驗組和對照組術(shù)后24小時止血有效率優(yōu)于95%，組間無統(tǒng)計學差異。

南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務，成功完成醫(yī)學方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的質(zhì)量體系和標準操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司服務客戶。