近日，從藥監(jiān)局獲知，地址位于蘇州工業(yè)園區(qū)青丘街2號(hào)的新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡獲批NMPA器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品由由由插入部、操作部（手柄、吸引按鈕、上下角度控制旋鈕）、插頭部和附件止液閥組成。止液閥80460、止液閥T-001、止液閥Y-001可選配。產(chǎn)品為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的無菌產(chǎn)品組成。型號(hào)規(guī)格：SBV-1A-B、SBV-1A-P、SBV-1B-B、SBV-1B-P、SBV-1C-B、SBV-1C-P。適應(yīng)范圍是與本公司內(nèi)窺鏡圖像處理裝置（HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D）、內(nèi)窺鏡附件以及其他輔助設(shè)備配套使用以用于導(dǎo)氣管、氣管、支氣管樹內(nèi)的內(nèi)窺鏡檢查。

其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程組織了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，人遺辦等、數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，臨床試驗(yàn)在全國大三甲醫(yī)院開展完成。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司長期合作單位取得了大量的注冊(cè)證。

新光維醫(yī)療由張一博士和陳東博士創(chuàng)立，總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)，在中國蘇州和日本東京均設(shè)有研發(fā)中心，聚焦于圖像處理的研究開發(fā)和內(nèi)窺鏡技術(shù)創(chuàng)新。新光維醫(yī)療是一家涉及光學(xué)診療、多維影像、高性能材料及精密制造等領(lǐng)域的高科技創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。新光維醫(yī)療的產(chǎn)品矩陣同時(shí)涵蓋軟鏡、硬鏡，并在醫(yī)學(xué)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域所有前沿技術(shù)的研究及產(chǎn)品化方面獨(dú)具優(yōu)勢(shì)，擁有超高清成像技術(shù)（如4K成像）、3D成像技術(shù)、特殊光成像技術(shù)（如熒光成像）、超細(xì)內(nèi)鏡成像技術(shù)、內(nèi)鏡耗材化技術(shù)（一次性使用技術(shù)）等。新光維醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人張一博士表示：“公司創(chuàng)始管理團(tuán)隊(duì)衷心感謝行業(yè)頂尖投資機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴對(duì)我們的認(rèn)可和支持。未來幾年，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品將全面實(shí)現(xiàn)從‘高清’向‘超高清’的迭代，從‘重復(fù)使用’到‘一次性使用’的突破，新光維醫(yī)療將憑借世界領(lǐng)先的技術(shù)和強(qiáng)大的可持續(xù)研發(fā)實(shí)力、投資機(jī)構(gòu)的助力和產(chǎn)業(yè)界的持續(xù)關(guān)注，形成全面布局內(nèi)窺鏡及相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的平臺(tái)型企業(yè)，實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)產(chǎn)品國產(chǎn)替代、創(chuàng)新產(chǎn)品國際競爭，全力打造植根中國、全球領(lǐng)先的內(nèi)窺鏡自主研發(fā)品牌。新光維醫(yī)療的創(chuàng)辦初衷是解決臨床痛點(diǎn)、讓診療更安全更有效，最終幫助到每一個(gè)患者以及患者背后的每一個(gè)家庭。新光維醫(yī)療將會(huì)為之不懈地努力。。此次獲批，大大豐富了公司的產(chǎn)品線。公司產(chǎn)品已經(jīng)廣泛在全國使用。

隨著這款產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著公司在又邁出了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化的重要一步，企業(yè)將堅(jiān)定信心，開拓創(chuàng)新，砥礪前行，在新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)道路上探索前進(jìn)，以更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)社會(huì)，將公司打造成國內(nèi)領(lǐng)先，國際一流的高科技企業(yè)，為醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)民族力量。

本次臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用科學(xué)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，符合指導(dǎo)原則的方案設(shè)計(jì)，在全國大三甲醫(yī)院等全國多家著名中心開展完成。我公司將以成熟的團(tuán)隊(duì)，完善的標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)有力執(zhí)行SOP，助力更多產(chǎn)品上市！做申辦者成熟的合作伙伴！選擇我們，離成功更近一步，更快一步！

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處。