近日，從藥監(jiān)局獲知，浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司的電子支氣管鏡獲批NMPA器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品由手柄部件（操作部、插入部、彎曲部和頭端部）、顯示部件（選配）、信號(hào)轉(zhuǎn)接盒、信號(hào)連接線、HDMI信號(hào)線、Type-C充電線(數(shù)據(jù)線)組成。組成。型號(hào)規(guī)格：EB-120R、EB-150R、EB-200R、EB-220R、EB-260R、EB-280R、EB-450R、EB-500R。適用范圍：產(chǎn)品通過(guò)顯示器提供影像，用于氣管、支氣管的觀察、診斷和治療。

其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程組織了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，人遺辦等、數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，臨床試驗(yàn)在全國(guó)大三甲醫(yī)院開展完成。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(zhǎng)期合作單位取得了大量的注冊(cè)證。

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械有限公司以成為可視醫(yī)療整體解決方案及配套設(shè)備與服務(wù)的提供商為目標(biāo)，是集研發(fā)、制造、銷售、服務(wù)于一體的高新企業(yè)。主要致力于具有專利保護(hù)可視化醫(yī)療器械成套設(shè)備及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。 公司成功研制出具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可視喉鏡及系列產(chǎn)品，擁有14項(xiàng)發(fā)明、73項(xiàng)實(shí)用新型、46項(xiàng)外觀。公司產(chǎn)品已通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證、韓國(guó)KFDA認(rèn)證，并已在澳大利亞等國(guó)家成功注冊(cè)。 公司秉承“從臨床中來(lái)到臨床中去”的研發(fā)理念，在杭州國(guó)家大學(xué)科技園設(shè)立了研發(fā)分公司，并與浙江大學(xué)等多家高等院校、科研機(jī)構(gòu)及國(guó)內(nèi)外醫(yī)院的臨床專家，建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，持續(xù)不斷地進(jìn)行可視化醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和創(chuàng)新。公司在杭州設(shè)立營(yíng)銷子公司，在國(guó)內(nèi)建立了以學(xué)術(shù)專家為核心的推廣隊(duì)伍，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、越南及周邊國(guó)家。 公司堅(jiān)持打造一支“具有凝聚力、向心力、執(zhí)行力，具備一定學(xué)術(shù)素養(yǎng)的積極主動(dòng)的學(xué)習(xí)型組織”團(tuán)隊(duì)，并吸引了一大批高層次人才的加盟，為公司未來(lái)快速可持續(xù)發(fā)展，提供了強(qiáng)有力的人才支撐。此次獲批，大大豐富了公司的產(chǎn)品線。公司產(chǎn)品已經(jīng)廣泛在全國(guó)使用。

隨著這款產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著公司在又邁出了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化的重要一步，企業(yè)將堅(jiān)定信心，開拓創(chuàng)新，砥礪前行，在新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)道路上探索前進(jìn)，以更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)社會(huì)，將公司打造成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，國(guó)際一流的高科技企業(yè)，為醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)民族力量。

本次臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用科學(xué)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，符合指導(dǎo)原則的方案設(shè)計(jì)，在全國(guó)大三甲醫(yī)院等全國(guó)多家著名中心開展完成。我公司將以成熟的團(tuán)隊(duì)，完善的標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)有力執(zhí)行SOP，助力更多產(chǎn)品上市！做申辦者成熟的合作伙伴！選擇我們，離成功更近一步，更快一步！

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處。