近日，從藥監(jiān)局獲知，杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司的ERCP（逆行膽胰管造影術(shù)）電子內(nèi)窺鏡獲批NMPA器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品由一次性胰膽成像導(dǎo)管由導(dǎo)管組件、前端、攝像模塊、手柄組件、數(shù)據(jù)線、沖洗管組件、吸引管組件、Y型手柄、懸掛組件、Y型端口適配器以及牽引絲組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用范圍/預(yù)期用途產(chǎn)品與成像控制器連接使用，專為胰膽系統(tǒng)的內(nèi)鏡手術(shù)過程的診療應(yīng)用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道。。其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程組織了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，人遺辦等、數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，臨床試驗(yàn)在全國(guó)大三甲醫(yī)院開展完成。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(zhǎng)期合作單位取得了大量的注冊(cè)證。

對(duì)于院感科來說，內(nèi)窺鏡科室的管理往往是重中之重。但即便三令五申，因內(nèi)窺鏡導(dǎo)致的交叉感染仍舊居高不下。歸根結(jié)底，除了部分醫(yī)院對(duì)內(nèi)窺鏡清洗消毒不力，內(nèi)窺鏡本身小而長(zhǎng)的開放通道結(jié)構(gòu)也為微生物、分泌物、血液殘存提供了交叉感染的環(huán)境。主流的滅菌方式，如環(huán)氧乙烷滅菌需要長(zhǎng)達(dá)一周時(shí)間。醫(yī)院通常無(wú)法等待如此長(zhǎng)的時(shí)間。而通過低溫等離子滅菌雖然將時(shí)長(zhǎng)大幅縮短至1-2小時(shí)，但等離子滅菌設(shè)備往往價(jià)格不菲。由于上述原因，內(nèi)窺鏡設(shè)備的消毒滅菌成為了十分麻煩的事。為了解決內(nèi)窺鏡面臨的問題，一次性內(nèi)窺鏡應(yīng)運(yùn)而生。但國(guó)外同類產(chǎn)品往往存在價(jià)格高昂，甚至部分產(chǎn)品出現(xiàn)成像質(zhì)量缺陷等問題。而隨著越來越多的國(guó)內(nèi)廠商涌入這一賽道，新的變化正在不斷出現(xiàn)。此次獲批，大大豐富了公司的產(chǎn)品線。公司產(chǎn)品已經(jīng)廣泛在全國(guó)使用。萊恩瑟特的創(chuàng)始人張劍，本身畢業(yè)于南昌大學(xué)計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)專業(yè)，曾以工程師身份在多家公司任職。在任職期間對(duì)醫(yī)療設(shè)備廠商購(gòu)買能力的觀察，讓他十分看好醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展。在集團(tuán)公司的支持下， 張劍于2007年組建了一家醫(yī)療器械公司，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)。十年時(shí)間內(nèi)，張劍所在的公司共研發(fā)了十多款橫跨多個(gè)科室的產(chǎn)品。但最終取得成功的僅數(shù)款產(chǎn)品。即便如此，它們也為公司創(chuàng)造了豐厚的利潤(rùn)。早在創(chuàng)辦公司前，張劍就敲定了新公司的發(fā)展方向。他十分清楚地意識(shí)到，消化內(nèi)科領(lǐng)域存在巨大的市場(chǎng)前景。 一方面醫(yī)療器械巨頭并未涉足，另一方面消化內(nèi)科領(lǐng)域存在大量空白，亟需醫(yī)療器械填補(bǔ)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前實(shí)際需求ERCP手術(shù)患者超過100萬(wàn)例。但是由于操作難度大，目前能熟練操作的醫(yī)生全國(guó)不到2000名。從理論上來說，臨床需要5000至8000名熟練ERCP的醫(yī)師。而在提高操作技術(shù)和減少并發(fā)癥方面，內(nèi)鏡則是主要的工具。早期創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷中失敗產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，讓張劍意識(shí)到產(chǎn)品定位的重要性。對(duì)他來說，早期產(chǎn)品失敗很大程度上歸結(jié)于產(chǎn)品定位錯(cuò)誤。此外，缺乏對(duì)相關(guān)科室技術(shù)前瞻性思考、整體戰(zhàn)線過長(zhǎng)導(dǎo)致缺乏足夠的資源進(jìn)行整合等，都讓張劍對(duì)新公司發(fā)展定位有了新的思考： 他將目光瞄準(zhǔn)了內(nèi)窺鏡，意圖扎根消化內(nèi)科，通過內(nèi)窺鏡平臺(tái)逐步拓展手術(shù)器具。如果說第一次創(chuàng)業(yè)起于對(duì)醫(yī)療設(shè)備廠商行為背后的洞察，那么第二次創(chuàng)業(yè)的洞察則更為直接：張劍在跟進(jìn)醫(yī)生臨床時(shí)意識(shí)到， 進(jìn)口軟鏡占據(jù)了內(nèi)鏡市場(chǎng)絕大部分份額，整個(gè)市場(chǎng)幾乎被外企壟斷。國(guó)內(nèi)企業(yè)則主要從事消化系統(tǒng)的相關(guān)耗材制造。雙方并未實(shí)現(xiàn)較好地協(xié)同。而在臨床實(shí)踐中，又需要二者配合發(fā)揮出應(yīng)有效力。發(fā)力一次性內(nèi)窺鏡，是因?yàn)閺垊σ庾R(shí)到，針對(duì)長(zhǎng)期使用設(shè)備與一次性使用設(shè)備，人們本身的期望值是不同的。 一次性使用手術(shù)器械設(shè)備需要更多地考慮安全性、有效性，無(wú)需考慮耐久性。這使得萊恩瑟特可以通過更換材料的方式降低產(chǎn)品價(jià)格。張劍也表示， 降低成本與防止交叉感染并非是一次性內(nèi)窺鏡最終的目的，對(duì)他來說，最終目的是發(fā)揮產(chǎn)品功能價(jià)值，解決醫(yī)生臨床面臨的痛難點(diǎn)。比如，在通過胃鏡進(jìn)行胃黏膜剝離手術(shù)時(shí)，目前手術(shù)操作難度非常大。進(jìn)行手術(shù)時(shí)，醫(yī)生往往需要順應(yīng)器械耗材，缺少可供施展自身能力的空間。此外，醫(yī)生往往需要經(jīng)過數(shù)年培養(yǎng)，才能正確學(xué)會(huì)使用國(guó)外進(jìn)口手術(shù)器械。普通醫(yī)生要成為一個(gè)合格ERCP醫(yī)生，需要在導(dǎo)師指導(dǎo)下完成至少100例ERCP 手術(shù)、30例EST（內(nèi)鏡下十二指腸乳頭括約肌切開術(shù)），每年完成不少于40例ERCP手術(shù)，同時(shí)選擇性插管成功率達(dá)80%以上，方可進(jìn)行獨(dú)立操作。對(duì)醫(yī)生來說，束縛他們的并非是對(duì)臨床病人的診治、判斷，而是對(duì)器械的熟練使用。在經(jīng)過數(shù)十年培養(yǎng)成為醫(yī)學(xué)博士后，再經(jīng)過數(shù)年培訓(xùn)熟練手術(shù)器械的操作使用，留給醫(yī)生的只是短短十年黃金手術(shù)時(shí)間。這一代價(jià)本身過于高昂。 而通過手術(shù)器械的革新，簡(jiǎn)化操作，可以極大程度地解決年輕醫(yī)生的培養(yǎng)問題。這也是萊恩瑟特選擇扎根消化內(nèi)科以及想要解決問題的根本所在。

隨著這款產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著公司在又邁出了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化的重要一步，企業(yè)將堅(jiān)定信心，開拓創(chuàng)新，砥礪前行，在新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)道路上探索前進(jìn)，以更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)社會(huì)，將公司打造成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，國(guó)際一流的高科技企業(yè)，為醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)民族力量。

本次臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用科學(xué)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，符合指導(dǎo)原則的方案設(shè)計(jì)，在全國(guó)大三甲醫(yī)院等全國(guó)多家著名中心開展完成。我公司將以成熟的團(tuán)隊(duì)，完善的標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)有力執(zhí)行SOP，助力更多產(chǎn)品上市！做申辦者成熟的合作伙伴！選擇我們，離成功更近一步，更快一步！

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處。