無(wú)針注射器臨床研究技術(shù)研討會(huì )
2023年6月30日，南京西格瑪醫學(xué)在多功能媒體會(huì )議室召開(kāi)了臨床試驗項目的技術(shù)研討會(huì )。董事長(cháng)劉金波、臨床總監，醫學(xué)經(jīng)理等相關(guān)人員等參加了立項會(huì )。
會(huì )議時(shí)間：2023年6月30日
地 點(diǎn)：多功能媒體會(huì )議室
參會(huì )人員：各部門(mén)負責人等相關(guān)人員
會(huì )議內容：無(wú)針注射器臨床研究技術(shù)研討會(huì )
從產(chǎn)品背景，方案設計，臨床操作，數據管理和統計分析各角度進(jìn)行討論會(huì )，并匯總難點(diǎn)，以及如何加大，加快項目的完成角度進(jìn)行分析，各部門(mén)做好充分配合，確保質(zhì)量進(jìn)度得到雙保證。
第一支無(wú)針注射器于1853年，由法國人Charles G Pravaz和美國人Alexander Wood設計發(fā)明。但第一次提出了“無(wú)針注射”的概念是在1866年，由法國科學(xué)家Beclard提出。之后無(wú)針注射的研究進(jìn)入了相對停滯期，直到1933年，美國的Robert Hingson醫生發(fā)現，液體經(jīng)過(guò)輸油管道外部小孔中的高壓噴射，可以穿透皮膚攝入體內，并以此原理研制了最早的無(wú)針注射器。因此，無(wú)針注射器一直被認為起源于Robert Hingson的發(fā)明，他被公認為是現代無(wú)針注射器之父。
“射流原理”在第二次世界大戰期間普遍應用于大規模的疫苗接種，有效地預防了因注射引起的感染1936年，性疾病，對戰時(shí)人們的健康發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。20世紀40年代末，美國部分地區實(shí)現了無(wú)針注射器械的商業(yè)化。1980年之后，經(jīng)過(guò)不斷改進(jìn)，無(wú)針注射器逐漸輕量化、小型化，給藥效率高，產(chǎn)生疼痛更小.
1992年，第一只用于注射胰島素的無(wú)針注射器在美國批準上市。2012年3月，我國首個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的胰島素QS-M型無(wú)針注射器通過(guò)國家食品藥品監督管理局的注冊審批，獲得上市資格。于2015年12月在中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì )(CDS)上證明該技術(shù)在中國已經(jīng)成。 2018年6月無(wú)針注射器QS-M升級版P (QS.P) 系列上市。
無(wú)針注射器通常由注射器、復位器、抽藥針、安額、適配器或其他部件組成。是通過(guò)壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內，用于藥液的注射。
器械用途
適用于胰島素注射
工作原理
無(wú)針注射器就是利用壓力射流原理來(lái)完成藥液的皮下注射，即通過(guò)無(wú)針注射器內部的壓力裝置產(chǎn)生的壓力準動(dòng)藥管中的藥液經(jīng)過(guò)微孔形成極細的藥液柱，使藥液瞬間穿誘人體表皮到達皮下，藥液在皮下星3-5厘米直徑的彌散狀被吸收
器械價(jià)格
價(jià)格不一，可為上千元不等，具體以實(shí)際價(jià)格為準
早開(kāi)工，快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療器械臨床研究的創(chuàng )新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專(zhuān)項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，已成功為國內外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫學(xué)方案設計撰寫(xiě)、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長(cháng)期穩定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心外科，皮膚科等，與全國25個(gè)省份近百家醫院開(kāi)展合作，并在國內主要省市設立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），成功完成醫療器械Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗1000余個(gè)。項目多次通過(guò)國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù)，我們特別開(kāi)設了上海南格、深圳西格瑪分公司及北京、杭州、武漢、西安等駐點(diǎn)辦事處