國家藥品監(jiān)督管理局關于《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1.登錄中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2.通信地址：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司（北京市西城區(qū)展覽路北露園1號），郵政編碼：100037，并在信封上注明“醫(yī)療器械注冊管理辦法征求意見”字樣。
3.電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“器械注冊辦法反饋意見”。
意見反饋截止時間為2021年4月25日。
國家藥品監(jiān)督管理局
2021年3月26日
醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【立法依據(jù)】 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊、辦理醫(yī)療器械備案，及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
第三條【定義】 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
第四條【國家局職責】 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊管理工作制度和體系，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批、進口第一類醫(yī)療器械備案，以及相關監(jiān)督管理工作;國家藥品監(jiān)督管理局負責對地方藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進行考核評價和指導等監(jiān)督管理;根據(jù)工作需要組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作。
第五條【國家局技術機構職責】 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）負責醫(yī)療器械臨床試驗申請，境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作，以及進口第一類醫(yī)療器械備案工作。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等專業(yè)技術機構，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。
第六條【地方局、部門職責】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊管理，境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，以及境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關情況及時報送國家藥品監(jiān)督管理局，組織對醫(yī)療器械臨床試驗機構及臨床試驗項目的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。
第七條 【設區(qū)市級部門職責】設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時將檢查情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送。
第八條 【基本原則】醫(yī)療器械注冊與備案遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。
第九條【分類注冊與備案】 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
第十條【注冊人責任】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監(jiān)督其按照法定要求進行生產(chǎn)，并對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。
第十一條【鼓勵創(chuàng)新】 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批。
第十二條【持續(xù)改進】 國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，建立以技術審評為主導，核查、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的醫(yī)療器械注冊管理體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。
第十三條【技術規(guī)范】 國家藥品監(jiān)督管理局建立健全標準、技術指導原則等技術規(guī)范體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術審評，指導和服務醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申報。
第十四條【信息公開】 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。
第十五條【信息化】 國家藥品監(jiān)督管理局加快推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫(yī)療器械注冊、備案等提供便利，為公眾提供醫(yī)療器械相關信息。
第二章 基本要求
第十六條【注冊備案原則】 從事醫(yī)療器械研制和申請注冊、辦理備案，應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，證明申請注冊、辦理備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第十七條【資質(zhì)要求、代理人】 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。
境外申請人、備案人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關醫(yī)療器械注冊、備案事項。
代理人應當承擔以下責任：
?。ㄒ唬┡c相應藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；
（二）向境外申請人、備案人如實、準確傳達相關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和技術要求；
（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人、備案人，并向相應藥品監(jiān)督管理部門報告；
?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并按規(guī)定報告；
（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。
第十八條【體系和委托】 申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
第十九條【人員要求】 辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
第二十條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提供相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。
注冊、備案資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
第二十一條【境外上市證明】 申請進口醫(yī)療器械注冊、辦理進口醫(yī)療器械備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關文件。
申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人、備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關文件。
第二十二條【醫(yī)療器械標準】 醫(yī)療器械應當符合適用的強制性標準。若新產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料，以證明產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。
第二十三條【技術機構管理要求】 醫(yī)療器械注冊技術機構應當以提升質(zhì)量和效率為目標建立溝通交流、專家咨詢、人員培訓等內(nèi)部管理制度，完善質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
第二十四條【醫(yī)療器械分類管理】 醫(yī)療器械注冊、備案工作應當遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有關情況，對醫(yī)療器械風險變化情況進行評估，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，并向社會公布。
第三章 醫(yī)療器械注冊
第一節(jié) 產(chǎn)品研制
第二十五條【基本要求】 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人開展研制活動應當遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則、適用的國家/行業(yè)標準、參照相關技術指導原則進行。采用適用標準、技術指導原則以外的評價方法和技術的，應當論證其科學性、適用性。
第二十六條【風險管理原則】 醫(yī)療器械研制應當遵循風險管理原則，考慮現(xiàn)有公認技術水平，以確保產(chǎn)品所有已知和可預見的風險及非預期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風險。
第二十七條【實驗室條件】 醫(yī)療器械產(chǎn)品研制活動，相關實驗室的條件、資質(zhì)、人員要求等，應當符合我國相關法律、法規(guī)和強制性標準的要求。
第二十八條【產(chǎn)品技術要求】 申請人、備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求。
產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢測方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。
醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
第二十九條 【說明書概要】申請人應當編制擬注冊醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書概要。
產(chǎn)品說明書概要主要包括產(chǎn)品信息、適用范圍和主要使用限制、關鍵使用說明，記載通常在使用說明書、操作手冊、患者須知等醫(yī)療器械隨附文件中出現(xiàn)且與產(chǎn)品使用安全性、有效性相關的關鍵信息或其概述。
上市的醫(yī)療器械應當與經(jīng)注冊核準的產(chǎn)品說明書概要限定內(nèi)容一致。
產(chǎn)品說明書概要應當涵蓋擬注冊產(chǎn)品的全部組成部分?！ ?br style="box-sizing: inherit; margin: 0px; padding: 0px;"/> 第二節(jié) 非臨床研究
第三十條【基本內(nèi)容】 醫(yī)療器械非臨床研究是指為評價醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性，在實驗室條件下對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的試驗或者評價，包括產(chǎn)品技術要求的編寫、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品性能研究、獨立軟件/軟件組件研究、生物相容性研究、生物來源材料安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、有效期和包裝研究，以及其他非臨床研究。
第三十一條【研究過程和步驟】 非臨床研究包括策劃、試驗、分析、判定、形成結論和內(nèi)部評審等過程，應當保證全過程信息真實、準確、完整、可追溯。
第三十二條【基本要求】 醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的性能指標及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當通過方法學研究、適當?shù)慕y(tǒng)計學分析等確保方法科學、結果可靠。
第三十三條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案的，應當提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。
第三十四條【產(chǎn)品檢驗】 申請注冊或者辦理備案的，應當提交基于產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品檢驗報告。檢驗合格的，方可進行臨床試驗或者申請注冊、辦理備案。
第三十五條【檢驗產(chǎn)品要求】 檢驗用產(chǎn)品應當代表擬注冊或備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。
第三十六條【檢驗報告要求】 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告?！ ?br style="box-sizing: inherit; margin: 0px; padding: 0px;"/> 第三節(jié) 臨床評價
第三十七條【臨床評價定義】 醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。
第三十八條【評價途徑】 開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，或者通過開展臨床試驗，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
開展醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的，應當開展臨床試驗。
國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的要求、需要開展臨床試驗的情形、臨床評價報告的撰寫要求。
第三十九條【評價資料內(nèi)容】醫(yī)療器械臨床評價資料是指申請人、備案人進行臨床評價所形成的文件。
通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的，臨床評價資料包括申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價、對于申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時提交的科學證據(jù)、臨床評價結論,進行評價的路徑、分析評價、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用數(shù)據(jù)分析、評價結論等內(nèi)容。
通過臨床試驗開展臨床評價的, 臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗報告等。
第四十條【臨床評價資料的提交】 申請注冊，應當提交臨床評價資料。
有下列情形之一的，可以免于提交臨床評價資料：
（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
?。ǘ┢渌ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
第四十一條【臨床試驗機構和備案】開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構內(nèi)進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案。臨床試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。
第四十二條【臨床試驗審批】第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗應在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構開展。
第四十三條【臨床試驗期間出現(xiàn)嚴重安全性風險】對于醫(yī)療器械臨床試驗期間出現(xiàn)的非預期嚴重不良事件和其他潛在的嚴重安全性風險信息，臨床試驗申辦者應當按照相關要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應當按照相關要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的同時，向器審中心報告。
第四十四條【臨床試驗暫?；蛘呓K止】醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明試驗用醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題時，申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構應當立即停止醫(yī)療器械臨床試驗。藥品監(jiān)督管理部門依職責可以暫?；蛘呓K止該臨床試驗。
第四十五條【審查內(nèi)容】臨床試驗審批是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
第四十六條【報送資料要求】需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿等申報資料。
第四十七條【審評與告知】器審中心對受理的臨床試驗申請進行審評，作出是否同意或者補正資料的決定，并通過器審中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。
第四十八條【補正要求】醫(yī)療器械臨床試驗審批申請的技術審評過程中需要申請人補正資料的，器審中心應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在收到補正通知1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料，器審中心收到補充資料后在規(guī)定時限內(nèi)完成技術審評。
申請人逾期未提交補充資料的，器審中心終止技術審評，作出不予批準的決定。
第四十九條【已批準開展的臨床試驗終止】 已批準開展的臨床試驗，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局應當要求申請人終止已開展的醫(yī)療器械臨床試驗：
?。ㄒ唬┡R床試驗申報資料虛假的；
?。ǘ┮延凶钚卵芯孔C實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的；
?。ㄈ┢渌麘斀K止的情形。
第五十條【臨床試驗許可效期】 醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第五十一條【拓展性臨床試驗】 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請?！ ?br style="box-sizing: inherit; margin: 0px; padding: 0px;"/> 第四節(jié) 體系核查
第五十二條【核查啟動】申請人應當在注冊申請時提交質(zhì)量管理體系核查資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織開展質(zhì)量管理體系核查，必要時可調(diào)閱原始資料。
第五十三條【核查實施】 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械開展質(zhì)量管理體系核查的，技術審評部門通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展質(zhì)量管理體系核查，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到通知后開展質(zhì)量管理體系核查。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械開展質(zhì)量管理體系核查的，申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展質(zhì)量管理體系核查。
第五十四條【拒絕核查的情形】 申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，視為核查不通過，技術審評部門提出不予注冊的審評意見。
第五十五條【核查要求】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關附錄要求開展質(zhì)量管理體系核查。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在開展質(zhì)量管理體系核查工作時，應當重點關注申請人是否按照規(guī)范的要求建立體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。
在核查過程中，應當同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于檢驗、臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點檢查。
第五十六條【避免重復檢查】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在核查過程中，可僅對注冊申請檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。
第五十七條【進口產(chǎn)品核查】器審中心對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知核查中心根據(jù)相關要求開展核查，必要時器審中心參與核查。
質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在技術審評時限內(nèi)?！ ?br style="box-sizing: inherit; margin: 0px; padding: 0px;"/> 第五節(jié) 產(chǎn)品注冊
第五十八條【申報準備和方式】 申請人在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，按照相關要求，通過在線注冊申報等途徑向藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
第五十九條【受理要求】 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審核要求的，應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
第六十條【補正要求】 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在收到補正通知１年內(nèi)按照補正通知要求一次提供補充資料；技術審評機構收到補充資料后完成技術審評。
申請人對補正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，終止技術審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
第六十一條【審批和證書發(fā)放】 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后，作出審批決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品說明書概要以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第六十二條【注冊事項】 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品 名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書概要、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。
第六十三條【注冊證效期】 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。附條件批準注冊的，由藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊證中明確有效期。
第六十四條 【附條件批準適用范圍】 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項。
第六十五條 【附條件批準上市后工作】 對附條件批準的醫(yī)療器械。注冊人應當在醫(yī)療器械全生命周期收集受益和風險相關數(shù)據(jù)，持續(xù)對申報產(chǎn)品的受益和風險開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動管控風險，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關研究并申報。
第六十六條 【附條件批準未完成要求的情形】 對附條件批準的醫(yī)療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，注冊人應當及時主動注銷醫(yī)療器械注冊證。附條件批準的醫(yī)療器械,注冊人逾期未完成相關要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以注銷醫(yī)療器械注冊證。
第六十七條【不予注冊】 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（二）注冊申報資料虛假的；
?。ㄈ┳陨陥筚Y料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾?。
第六十八條【自行撤回】 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。
第六十九條【中止審批】 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
第七十條【對審評結論不通過有異議的】 醫(yī)療器械注冊申請審評期間，對于審評結論為不通過的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術審評機構提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。申請人異議評估時間不計入審評時限。
第七十一條【注冊證補辦】 醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失的，注冊人應當向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關審核后予以補發(fā)。
第七十二條【聽證要求】醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第七十三條【新研制產(chǎn)品注冊路徑】 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向標管中心申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，器審中心按照風險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，應當告知申請人向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者辦理備案。
第七十四條【類別調(diào)整注冊要求】 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第三章的規(guī)定，按照改變后的類別向藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
第七十五條【專利糾紛處置】 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第四章 特殊注冊程序
第一節(jié) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序
第七十六條【適用范圍】 技術具有創(chuàng)新性、主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著的臨床應用價值、產(chǎn)品基本定型的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。
第七十七條【創(chuàng)新申請】 申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應當在提出醫(yī)療器械注冊申請前，向藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。符合條件的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。
第七十八條【注冊特殊要求】 對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據(jù)各自職責，按照早期介入、專人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。
第七十九條【效期】 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，注冊申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?！ ?br style="box-sizing: inherit; margin: 0px; padding: 0px;"/> 第二節(jié) 優(yōu)先注冊程序
第八十條【適用范圍】 臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的、列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃等情形的醫(yī)療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序。
第八十一條 【優(yōu)先申請】申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應當在提出醫(yī)療器械注冊申請時，向藥品監(jiān)督管理部門提出優(yōu)先審批申請。符合條件的，納入優(yōu)先注冊程序。
第八十二條【注冊特殊要求】 對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，按照專人負責、及時溝通的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。
第三節(jié) 應急注冊程序
第八十三條【適用范圍】 藥品監(jiān)督管理部門可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械實施應急注冊。
第八十四條【應急申請】申請適用應急注冊程序的，申請人應當向藥品監(jiān)督管理部門提出應急審批申請。符合條件的，納入應急注冊程序。
第八十五條【注冊特殊要求】 對實施應急注冊的醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則即時辦理，并行開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、體系核查、技術審評等工作。
第八十六條【使用限定】 對納入應急注冊程序的醫(yī)療器械，可以根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。
第五章 變更注冊與延續(xù)注冊
第一節(jié) 變更注冊
第八十七條【變更情形】 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊，并按照相關要求提交申報資料。未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關工作。
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書概要、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更；發(fā)生文字性變化，以及發(fā)生登記事項變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更。
發(fā)生國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變化的，應當按照質(zhì)量管理體系的相關規(guī)定進行報告。
第八十八條【許可事項變更程序】 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控作出評價。
受理許可事項變更申請的藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第七章規(guī)定的時限組織技術審評，同意變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。
藥品監(jiān)督管理部門在對許可事項變更進行技術審評時，認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織開展質(zhì)量管理體系核查。
第八十九條【登記事項變更程序】 登記事項變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審核要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。
第九十條【變更文件】 醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得變更注冊文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書概要和標簽?！ ?br style="box-sizing: inherit; margin: 0px; padding: 0px;"/> 第二節(jié) 延續(xù)注冊
第九十一條【延續(xù)注冊程序】 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。
除有本辦法第九十二條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。發(fā)出補正通知和專家咨詢，不屬于逾期未作決定情形。
第九十二條【不予延續(xù)】 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
?。ǘ┽t(yī)療器械強制性標準已經(jīng)制定或者修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新強制性標準要求；
?。ㄈ└綏l件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。
第九十三條【其他程序要求】 醫(yī)療器械許可事項變更申請、延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關規(guī)定。
第六章 醫(yī)療器械備案
第九十四條【備案時間】第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。
第九十五條【備案程序】 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案憑證。
第九十六條 【變更備案】 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門變更備案，提交后即完成備案，藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中。
第九十七條【類別調(diào)整辦理方式】 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應當主動向原藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，應當按照本辦法規(guī)定申請注冊。
第七章 工作時限
第九十八條【基本要求】 本辦法所規(guī)定的時限是醫(yī)療器械注冊的受理、技術審評、核查、審批等工作的最長時間。特殊注冊程序相關工作時限，按特殊注冊程序相關規(guī)定執(zhí)行。
器審中心等專業(yè)技術機構應當明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。
第九十九條 【受理時限】 藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療器械注冊申請后進行形式審核，應當在5日內(nèi)作出受理、補正或者不予受理決定。自受理之日起3日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構。
第一百條【技術審評時限】 醫(yī)療器械注冊技術審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械臨床試驗申請的技術審評時限為60日、補正后的技術審評時限為40日；
?。ǘ┑谌愥t(yī)療器械注冊申請、許可事項變更申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為90日，補正后的技術審評時限為60日；第二類醫(yī)療器械注冊申請、許可事項變更申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為60日，補正后的技術審評時限為60日。
第一百零一條 【核查時限】 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）器審中心應當在醫(yī)療器械注冊申請受理后10日內(nèi)通知相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查；
?。ǘ┦?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至器審中心。
第一百零二條 【審批時限】行政審批決定應當在20日內(nèi)作出。
第一百零三條 【制證送達時限】 藥品監(jiān)督管理部門應當自作出醫(yī)療器械注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關行政許可證件。
第一百零四條【登記事項變更時限】登記事項變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當在10日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。
第一百零五條【時限延長】因產(chǎn)品特性及技術審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長時限不得超過原時限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術審評、核查等相關技術機構負責人批準后，由延長時限的技術機構書面告知申請人，并通知其他相關技術機構。
第一百零六條【補發(fā)醫(yī)療器械注冊證時限】原發(fā)證機關應當自收到醫(yī)療器械注冊證補辦申請之日起，20日內(nèi)予以補發(fā)。
第一百零七條 【不計入時限的情形】 以下時間不計入相關工作時限：
?。ㄒ唬┥暾埲搜a充資料、核查后整改等所占用的時間；
（二）因申請人原因延遲核查的時間；
（三）需要外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的時間；
（四）根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；
?。ㄎ澹﹩泳惩夂瞬榈?，境外核查所占用的時間；
?。斃U納注冊費用的，申請人繳費的時間。
第八章 監(jiān)督管理
第一百零八條【監(jiān)督檢查和延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對醫(yī)療器械研制活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第一百零九條【唯一標識】 國家藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械唯一標識分步實施制度，申請人、備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、辦理備案時，以及上市銷售前，按照相關規(guī)定提交唯一標識相關信息，保證數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源。
第一百一十條【審批依據(jù)公開】 國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會公布醫(yī)療器械注冊審批事項清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。
第一百一十一條【代理人管理】 國家藥品監(jiān)督管理局及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，及時收集匯總代理人情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)代理人監(jiān)督檢查計劃，并組織開展日常監(jiān)督管理。
第一百一十二條【臨床試驗機構管理】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情況進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進行醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗機構備案情況，組織對本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗機構開展監(jiān)督檢查。對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，應當在備案后60日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。
第一百一十三條【必要時對臨床試驗現(xiàn)場檢查】 藥品監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以對臨床試驗進行現(xiàn)場檢查，重點檢查臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性、規(guī)范性。
第一百一十四條【醫(yī)療器械注冊證注銷要求】 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。
第一百一十五條【醫(yī)療器械備案后監(jiān)督】 承擔備案工作的藥品監(jiān)督管理部門開展備案后的監(jiān)督工作，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應當責令備案人限期予以改正；備案人未按要求限期改正的，應當取消備案。
第一百一十六條【糾正】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令限期改正；逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定辦理備案的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告取消備案。
第一百一十七條【責任約談】藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，或者未及時消除本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門進行約談。
第一百一十八條【保密要求】 藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術機構及其工作人員，參與專家評審等人員對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術秘密負有保密義務。
第九章 法律責任
第一百一十九條【違法注冊處理】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款規(guī)定予以處罰。
備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條規(guī)定予以處罰。
第一百二十條【偽造注冊證等處理】 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款規(guī)定予以處罰。
第一百二十一條【違法備案處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。
第一百二十二條【違法變更處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。
第一百二十三條【違法開展臨床試驗處理】 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第二款、第三款規(guī)定予以處罰。已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。
第一百二十四條【臨床機構未備案開展臨床試驗的】臨床機構未備案開展臨床試驗的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第一款規(guī)定予以處罰。
第十章 附 則
第一百二十五條【注冊單元劃分】 醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
第一百二十六條【獲準注冊醫(yī)療器械】 獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
第一百二十七條【組合部件銷售】 醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。
第一百二十八條【注冊證編號格式】 醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
注冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3××××4。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：
“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
“進”字適用于進口醫(yī)療器械；
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為首次注冊年份；
××××4為首次注冊流水號。
延續(xù)注冊的，注冊證編號不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。
第一百二十九條 【備案憑證編號格式】 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
第一百三十條【電子證書】 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊證、變更注冊文件、備案憑證電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。
第一百三十一條【工作委托】 根據(jù)工作需要，國家藥品監(jiān)督管理局可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫(yī)療器械注冊有關的具體工作。
第一百三十二條 【時限標準】 本辦法規(guī)定的時限以工作日計算。
第一百三十三條【注冊收費】 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規(guī)定執(zhí)行。
第一百三十四條【體外診斷試劑管理接口】 按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。
第一百三十五條【定制式醫(yī)療器械管理接口】 定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第一百三十六條【緊急使用】 醫(yī)療器械緊急使用的有關規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門另行制定。
第一百三十七條【港澳臺器械辦理】 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
第一百三十八條【施行時間】 本辦法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）同時廢止。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明
一、起草依據(jù)
本辦法以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號,以下簡稱《條例》)為依據(jù)，對2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）進行了修訂，形成了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。
二、起草過程
2018年3月，國家藥監(jiān)局器械注冊司牽頭成立工作組，持續(xù)跟蹤《條例》修訂進展，啟動修訂《辦法》等配套文件工作。2018年12月，組織召開《條例》配套規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作研討會，有關司局、直屬單位、部分省（市）藥監(jiān)局參加會議，結合《條例》修訂草案送審稿內(nèi)容，對《辦法》等配套文件修訂初稿進行了討論，重點討論第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、延續(xù)注冊、統(tǒng)一審評、企業(yè)提交自檢報告、臨床評價、注冊質(zhì)量管理體系核查等工作，提出了相關工作建議。
2019年12月，召開專題會議，研究《條例》配套文件制修訂工作，會議逐一梳理明確了《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂任務。
2020年5月-6月，根據(jù)《條例》修訂進展，結合有關重點問題的研究情況，對文稿進行逐條研究，形成修訂草案初稿。7月-8月，征求各省局意見，并就重點關注事項同步征求意見。對反饋意見進行認真研究，專題討論，對文稿進行修改完善，形成本《辦法》。
三、主要內(nèi)容
本《辦法》包括總則、基本要求、醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、監(jiān)督管理、法律責任、附則，共10章，138條。本《辦法》根據(jù)新《條例》要求,結合醫(yī)療器械審評審批改革經(jīng)驗，完善注冊管理相關要求，重點在以下方面進行了充實完善：
一是在總則和基本要求中體現(xiàn)國家局、省局、市級監(jiān)管部門、相關技術支撐機構的職責，強調(diào)醫(yī)療器械注冊人、備案人的主體責任。
二是細化醫(yī)療器械注冊相關要求，將第三章醫(yī)療器械注冊，細分為產(chǎn)品研制、非臨床研究、臨床評價、體系核查、產(chǎn)品注冊5節(jié)內(nèi)容。
三是將近年來實施的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序等特殊注冊程序納入《辦法》。
四是充實監(jiān)督管理方法，明確延伸檢查、臨床試驗機構信用檔案、責任約談等監(jiān)管措施。
四、主要變化
與原《辦法》相比，本《辦法》主要變化：
一是調(diào)整了第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗報告的要求。將注冊申報需提交醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗報告，調(diào)整為檢驗報告可以是申請人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
二是調(diào)整了創(chuàng)新醫(yī)療器械境外上市證明文件的要求。將境外醫(yī)療器械均需提交境外上市證明文件，調(diào)整為未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交境外上市證明文件。
三是全面落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。強調(diào)醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監(jiān)督其按照法定要求進行生產(chǎn)，并對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。刪除了原《辦法》中非創(chuàng)新醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)的要求。
四是調(diào)整了臨床評價、臨床試驗的相關要求。明確開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，或者通過開展臨床試驗，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性，同時明確了免于提交臨床評價資料的相關情形。
五是調(diào)整了附條件審批的要求。明確對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項。
六是新增了說明書概要的要求。明確注冊申請人應當編制擬注冊醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書概要，經(jīng)注冊審查核準的產(chǎn)品說明書概要作為醫(yī)療器械注冊證附件形式發(fā)給申請人，上市的醫(yī)療器械應當與經(jīng)注冊核準的產(chǎn)品說明書概要限定內(nèi)容一致。
七是調(diào)整了變更注冊的要求。增加了說明書概要的變更要求，明確藥品監(jiān)督管理部門在對許可事項變更進行技術審評時，必要時組織開展質(zhì)量管理體系核查。
八是增加了臨床試驗管理的相關內(nèi)容，明確對于醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明試驗用醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題時，藥品監(jiān)督管理部門依職責可以暫?；蛘呓K止該臨床試驗。明確藥品監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以對臨床試驗進行現(xiàn)場檢查。明確省級藥品監(jiān)督管理部門組織對轄區(qū)內(nèi)備案的臨床試驗機構開展監(jiān)督檢查。