西格瑪醫(yī)學(xué)（873450）：專注于創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的醫(yī)療器械CRO

在器械CRO領(lǐng)域，西格瑪醫(yī)學(xué)一直就是第一批隊，一直走在行業(yè)的最前沿。

西格瑪醫(yī)學(xué)提供器械CRO，器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊服務(wù)。從2008年成立西格瑪咨詢中心，西格瑪醫(yī)藥，再到西格瑪醫(yī)學(xué)，一直服務(wù)了全國近千家客戶，項目包括無源類、有源類、二類、三類 ，人工智能，以及IVD等眾多產(chǎn)品。

隨著公司的發(fā)展，西格瑪醫(yī)學(xué)成立了深圳分公司，上海分公司，以及后續(xù)的北京及武漢分公司，致力于服務(wù)更多的客戶，滿足客戶的需求。

西格瑪CEO劉金波介紹：“受人之托，忠人之事“”西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專注于創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)CRO公司，數(shù)據(jù)統(tǒng)計及互聯(lián)網(wǎng)化的管理是公司特色，在不久的將來，互聯(lián)網(wǎng)終將是趨勢。通過互聯(lián)網(wǎng)管理，更快地提高效率，提高產(chǎn)出?！?/p>

現(xiàn)階段，西格瑪醫(yī)學(xué)在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面布局，承接了人工智能軟件，機(jī)器人，單髁膝關(guān)節(jié)，神經(jīng)刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等多項臨床試驗，方案設(shè)計，統(tǒng)計操作，臨床實(shí)施工作。自《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等政策實(shí)施以來，加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時加快了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的步伐?！薄傲硪环矫?，以前國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是國外高端醫(yī)療器械或細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者的追隨者，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)能夠自主創(chuàng)新。從模仿、追隨，到自主創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)青出于藍(lán)而勝于藍(lán)。從臨床的角度來看，國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的部分產(chǎn)品已經(jīng)在國際舞臺遙遙領(lǐng)先。”

西格瑪醫(yī)學(xué)積極響應(yīng)國家政策，全力服務(wù)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗與SMO工作，服務(wù)好客戶，讓更優(yōu)的產(chǎn)品更快走向市場，滿足臨床需求。”

西格瑪醫(yī)學(xué)總部位于南京，地理位置優(yōu)勢明顯。江蘇省一直是醫(yī)療器械大省，南京毗鄰上海，浙江，山東 也是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)聚集區(qū)。從發(fā)展初期就開始通過與省內(nèi)，國內(nèi)眾多申辦方的緊密合作，承擔(dān)了大量醫(yī)療器械臨床試驗與統(tǒng)計服務(wù)工作，積累了大量的實(shí)操經(jīng)驗。尤其是統(tǒng)計工作獨(dú)樹一幟，在眾多器械CRO中脫穎而出。醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)具有高度專業(yè)性，器械CRO的門檻也因此提高。而人員的專業(yè)性與經(jīng)驗、專家資源、溝通渠道等方面就體現(xiàn)了器械CRO企業(yè)的實(shí)力。專業(yè)化是公司的生存和發(fā)展之道。專業(yè)能力是維持客戶關(guān)系的根本，只有專業(yè)才能贏得客戶信賴。專業(yè)能力是個人和公司取得績效的基礎(chǔ)，只有專業(yè)，個人和公司才能長期發(fā)展。”

憑借這個理念，西格瑪醫(yī)學(xué)的團(tuán)隊成員90%以上都具備醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，統(tǒng)計學(xué)，護(hù)理學(xué)等專業(yè)本碩背景，且從事多年醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)工作。團(tuán)隊的核心成員有連續(xù)十多年GCP等相關(guān)培訓(xùn)與服務(wù)實(shí)施經(jīng)驗。在服務(wù)企業(yè)過程中，醫(yī)療器械臨床試驗方案的設(shè)計與醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計都由團(tuán)隊中持有專業(yè)人員負(fù)責(zé)。

談到2023年后的發(fā)展，劉總表示，互聯(lián)網(wǎng)化將是公司后續(xù)發(fā)展的重中之重，公司開發(fā)了多款軟件，取得專利證書。從CTMS到EDC，從IWRS到eTMF，從Electronic diary 到eICF，系統(tǒng)都在開發(fā)與應(yīng)用中。目前藥物CRO很少做器械，而器械CRO又不注重電子系統(tǒng)，這將是公司發(fā)展的一個優(yōu)勢。

從這兩年的醫(yī)療器械電子化申報可以看出，互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用肯定是將來的趨勢。

這兩年西格瑪醫(yī)學(xué)有哪些器械項目參與呢？

部分案例宮頸癌軟件，肺結(jié)核軟件，髖關(guān)節(jié)機(jī)器人，膝關(guān)節(jié)機(jī)器人，穿刺機(jī)器人，植發(fā)機(jī)器人，5G機(jī)器人，腹腔鏡機(jī)器人，羊膜淚道支架，人工智能軟件，機(jī)器人，單髁膝關(guān)節(jié)，神經(jīng)刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)藥物球囊，鼓膜修補(bǔ)羊膜，醫(yī)用冷敷貼，醫(yī)用面膜，種植體，種植體及基臺，童顏針，少女針，嬰兒針，注冊用透明質(zhì)酸鈉，人源化膠原蛋白，內(nèi)窺鏡、腎盂鏡、藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)、滌綸外科修補(bǔ)材料、血液透析用濃縮液／干粉、一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件光棒氣管插管引導(dǎo)裝置、生物型組合髖關(guān)節(jié)假體、多孔型金屬植入材料、醫(yī)用組織補(bǔ)片、人工膝關(guān)節(jié)假體、螺旋十字引流管抑菌型鼻腔噴霧器、口干緩解液、生物可吸收接骨系統(tǒng)、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片、聚氨基葡萄糖羥酸納、生物膠體液、軟性親水接觸鏡（隱性眼鏡）、無膜雙腰封堵器、肘關(guān)節(jié)假體、用腸外營養(yǎng)輸液袋、一次性使用注射美容包、一次性使用微量泵前管、一次性使用靜脈留置針、一次性使用動脈穿刺針、一次性使用動脈管路血液過濾器、凝膠創(chuàng)面敷料、抗菌親水凝膠化纖維敷料液體敷料、海藻酸鈉口腔創(chuàng)面敷料類、人膠原蛋白、鼻腔黏復(fù)敷料類、人膠原蛋白、肛腸粘膜修復(fù)敷料、牙齒脫敏、凝膠細(xì)菌纖維素膠、原蛋白醫(yī)用敷料、殼聚糖季銨鹽婦科凝膠、醫(yī)用可降解防粘連膜、抗HPV生物蛋白敷料、貽貝黏蛋白婦科凝膠皮膚疤痕護(hù)理膜、生物膠質(zhì)分散劑、注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、醫(yī)用鈥激光治療機(jī)高壓電位治療儀、腹膜透析機(jī)、磁刺激儀旋磁理療儀遠(yuǎn)、紅外電熱理療儀、可視水囊無痛仿生助產(chǎn)儀、葡萄糖分析儀、臭氧治療機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀及血氧飽和度探頭、空氣波壓力治療儀、注射泵、一次性電動切割吻合器、雙頻等離子高頻手術(shù)系統(tǒng)、熒光影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置、動態(tài)心電記錄儀、紫外線光療儀、自動化液態(tài)活檢樣本提取富集分離系統(tǒng)、雙水平正壓通氣治療儀、人工智能軟件，機(jī)器人，單髁膝關(guān)節(jié)，神經(jīng)刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、甲胎蛋白( AFP)檢測試劑盒；腦電極，可吸收金屬鎂釘；口腔鈦膜，骶神經(jīng)刺激器，脛神經(jīng)刺激器等

劉總表示：“好的器械產(chǎn)品來自醫(yī)生需求，大多擅長醫(yī)療器械研發(fā)的個人或團(tuán)隊，成立了初創(chuàng)企業(yè)，但缺少專業(yè)的臨床團(tuán)隊，缺乏與研究者溝通，西格瑪醫(yī)學(xué)有眾多的醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊合作，在產(chǎn)品研發(fā)初期，就可以與西格瑪團(tuán)隊溝通，從產(chǎn)品設(shè)計就注入臨床需求的考慮，使得產(chǎn)品上市后，可以更好地銷售“。

西格瑪醫(yī)學(xué)提供的CRO服務(wù)可以幫助或指導(dǎo)初創(chuàng)團(tuán)隊解決臨床試驗問題，這也降低了初創(chuàng)企業(yè)的成本并提高了拿到注冊證的速度。而西格瑪醫(yī)學(xué)憑借專業(yè)的人才既可以幫助到企業(yè)，也可以獲得盈利，實(shí)現(xiàn)一種雙贏。

截止目前，西格瑪醫(yī)學(xué)已經(jīng)幫助近千家企業(yè)拿到二、三類的醫(yī)療器械注冊證。