西格瑪醫學(xué)(873450):專(zhuān)注于創(chuàng )新與互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的醫療器械CRO
在器械CRO領(lǐng)域,西格瑪醫學(xué)一直就是第一批隊,一直走在行業(yè)的最前沿。
西格瑪醫學(xué)提供器械CRO,器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊服務(wù)。從2008年成立西格瑪咨詢(xún)中心,西格瑪醫藥,再到西格瑪醫學(xué),一直服務(wù)了全國近千家客戶(hù),項目包括無(wú)源類(lèi)、有源類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi) ,人工智能,以及IVD等眾多產(chǎn)品。
隨著(zhù)公司的發(fā)展,西格瑪醫學(xué)成立了深圳分公司,上海分公司,以及后續的北京及武漢分公司,致力于服務(wù)更多的客戶(hù),滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。
西格瑪CEO劉金波介紹:“受人之托,忠人之事“”西格瑪醫學(xué)是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新與互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展結合醫療器械臨床試驗服務(wù)CRO公司,數據統計及互聯(lián)網(wǎng)化的管理是公司特色,在不久的將來(lái),互聯(lián)網(wǎng)終將是趨勢。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)管理,更快地提高效率,提高產(chǎn)出?!?/p>
現階段,西格瑪醫學(xué)在創(chuàng )新醫療器械方面布局,承接了人工智能軟件,機器人,單髁膝關(guān)節,神經(jīng)刺激儀,肺定位絲,取栓器,醫用膠、第二代鼻竇藥物支架系統、智能AI疾病診斷篩查系統、骨科手術(shù)導航定位系統等多項臨床試驗,方案設計,統計操作,臨床實(shí)施工作。自《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》等政策實(shí)施以來(lái),加速推進(jìn)了創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高的醫療器械產(chǎn)品上市,同時(shí)加快了高端醫療器械國產(chǎn)化替代的步伐?!薄傲硪环矫?,以前國內的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是國外高端醫療器械或細分領(lǐng)域領(lǐng)導者的追隨者,現在國內企業(yè)已經(jīng)能夠自主創(chuàng )新。從模仿、追隨,到自主創(chuàng )新,國內企業(yè)已經(jīng)青出于藍而勝于藍。從臨床的角度來(lái)看,國內企業(yè)創(chuàng )新的部分產(chǎn)品已經(jīng)在國際舞臺遙遙領(lǐng)先?!?/p>
西格瑪醫學(xué)積極響應國家政策,全力服務(wù)于創(chuàng )新醫療器械的臨床試驗與SMO工作,服務(wù)好客戶(hù),讓更優(yōu)的產(chǎn)品更快走向市場(chǎng),滿(mǎn)足臨床需求?!?/p>
西格瑪醫學(xué)總部位于南京,地理位置優(yōu)勢明顯。江蘇省一直是醫療器械大省,南京毗鄰上海,浙江,山東 也是國內醫療器械企業(yè)聚集區。從發(fā)展初期就開(kāi)始通過(guò)與省內,國內眾多申辦方的緊密合作,承擔了大量醫療器械臨床試驗與統計服務(wù)工作,積累了大量的實(shí)操經(jīng)驗。尤其是統計工作獨樹(shù)一幟,在眾多器械CRO中脫穎而出。醫療器械臨床試驗行業(yè)具有高度專(zhuān)業(yè)性,器械CRO的門(mén)檻也因此提高。而人員的專(zhuān)業(yè)性與經(jīng)驗、專(zhuān)家資源、溝通渠道等方面就體現了器械CRO企業(yè)的實(shí)力。專(zhuān)業(yè)化是公司的生存和發(fā)展之道。專(zhuān)業(yè)能力是維持客戶(hù)關(guān)系的根本,只有專(zhuān)業(yè)才能贏(yíng)得客戶(hù)信賴(lài)。專(zhuān)業(yè)能力是個(gè)人和公司取得績(jì)效的基礎,只有專(zhuān)業(yè),個(gè)人和公司才能長(cháng)期發(fā)展?!?/p>
憑借這個(gè)理念,西格瑪醫學(xué)的團隊成員90%以上都具備醫學(xué),藥學(xué),統計學(xué),護理學(xué)等專(zhuān)業(yè)本碩背景,且從事多年醫療器械臨床試驗相關(guān)工作。團隊的核心成員有連續十多年GCP等相關(guān)培訓與服務(wù)實(shí)施經(jīng)驗。在服務(wù)企業(yè)過(guò)程中,醫療器械臨床試驗方案的設計與醫學(xué)數據的統計都由團隊中持有專(zhuān)業(yè)人員負責。
談到2023年后的發(fā)展,劉總表示,互聯(lián)網(wǎng)化將是公司后續發(fā)展的重中之重,公司開(kāi)發(fā)了多款軟件,取得專(zhuān)利證書(shū)。從CTMS到EDC,從IWRS到eTMF,從Electronic diary 到eICF,系統都在開(kāi)發(fā)與應用中。目前藥物CRO很少做器械,而器械CRO又不注重電子系統,這將是公司發(fā)展的一個(gè)優(yōu)勢。
從這兩年的醫療器械電子化申報可以看出,互聯(lián)網(wǎng)應用肯定是將來(lái)的趨勢。
這兩年西格瑪醫學(xué)有哪些器械項目參與呢?
部分案例宮頸癌軟件,肺結核軟件,髖關(guān)節機器人,膝關(guān)節機器人,穿刺機器人,植發(fā)機器人,5G機器人,腹腔鏡機器人,羊膜淚道支架,人工智能軟件,機器人,單髁膝關(guān)節,神經(jīng)刺激儀,肺定位絲,取栓器,醫用膠、第二代鼻竇藥物支架系統、智能AI疾病診斷篩查系統、骨科手術(shù)導航定位系統藥物球囊,鼓膜修補羊膜,醫用冷敷貼,醫用面膜,種植體,種植體及基臺,童顏針,少女針,嬰兒針,注冊用透明質(zhì)酸鈉,人源化膠原蛋白,內窺鏡、腎盂鏡、藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統、滌綸外科修補材料、血液透析用濃縮液/干粉、一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件光棒氣管插管引導裝置、生物型組合髖關(guān)節假體、多孔型金屬植入材料、醫用組織補片、人工膝關(guān)節假體、螺旋十字引流管抑菌型鼻腔噴霧器、口干緩解液、生物可吸收接骨系統、復合疝修補補片、聚氨基葡萄糖羥酸納、生物膠體液、軟性親水接觸鏡(隱性眼鏡)、無(wú)膜雙腰封堵器、肘關(guān)節假體、用腸外營(yíng)養輸液袋、一次性使用注射美容包、一次性使用微量泵前管、一次性使用靜脈留置針、一次性使用動(dòng)脈穿刺針、一次性使用動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器、凝膠創(chuàng )面敷料、抗菌親水凝膠化纖維敷料液體敷料、海藻酸鈉口腔創(chuàng )面敷料類(lèi)、人膠原蛋白、鼻腔黏復敷料類(lèi)、人膠原蛋白、肛腸粘膜修復敷料、牙齒脫敏、凝膠細菌纖維素膠、原蛋白醫用敷料、殼聚糖季銨鹽婦科凝膠、醫用可降解防粘連膜、抗HPV生物蛋白敷料、貽貝黏蛋白婦科凝膠皮膚疤痕護理膜、生物膠質(zhì)分散劑、注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、醫用鈥激光治療機高壓電位治療儀、腹膜透析機、磁刺激儀旋磁理療儀遠、紅外電熱理療儀、可視水囊無(wú)痛仿生助產(chǎn)儀、葡萄糖分析儀、臭氧治療機、多參數監護儀及血氧飽和度探頭、空氣波壓力治療儀、注射泵、一次性電動(dòng)切割吻合器、雙頻等離子高頻手術(shù)系統、熒光影像手術(shù)導航系統、乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置、動(dòng)態(tài)心電記錄儀、紫外線(xiàn)光療儀、自動(dòng)化液態(tài)活檢樣本提取富集分離系統、雙水平正壓通氣治療儀、人工智能軟件,機器人,單髁膝關(guān)節,神經(jīng)刺激儀,肺定位絲,取栓器,醫用膠、第二代鼻竇藥物支架系統、智能AI疾病診斷篩查系統、骨科手術(shù)導航定位系統、甲胎蛋白( AFP)檢測試劑盒;腦電極,可吸收金屬鎂釘;口腔鈦膜,骶神經(jīng)刺激器,脛神經(jīng)刺激器等
劉總表示:“好的器械產(chǎn)品來(lái)自醫生需求,大多擅長(cháng)醫療器械研發(fā)的個(gè)人或團隊,成立了初創(chuàng )企業(yè),但缺少專(zhuān)業(yè)的臨床團隊,缺乏與研究者溝通,西格瑪醫學(xué)有眾多的醫學(xué)專(zhuān)家團隊合作,在產(chǎn)品研發(fā)初期,就可以與西格瑪團隊溝通,從產(chǎn)品設計就注入臨床需求的考慮,使得產(chǎn)品上市后,可以更好地銷(xiāo)售“。
西格瑪醫學(xué)提供的CRO服務(wù)可以幫助或指導初創(chuàng )團隊解決臨床試驗問(wèn)題,這也降低了初創(chuàng )企業(yè)的成本并提高了拿到注冊證的速度。而西格瑪醫學(xué)憑借專(zhuān)業(yè)的人才既可以幫助到企業(yè),也可以獲得盈利,實(shí)現一種雙贏(yíng)。
截止目前,西格瑪醫學(xué)已經(jīng)幫助近千家企業(yè)拿到二、三類(lèi)的醫療器械注冊證。