西格瑪醫(yī)學(xué)助力合肥賀康醫(yī)療科技 麻醉深度監(jiān)護(hù)儀獲批NMPA三類注冊證

2023年11月29日，從NMPA獲悉，合肥賀康醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的HK-BI01型 麻醉深度監(jiān)護(hù)儀，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心批準(zhǔn)，獲批NMPA三類注冊證。

其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會，蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等全國大三甲醫(yī)院，一起開展臨床試驗(yàn)方案設(shè)計，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析，臨床答辯。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長期合作單位，進(jìn)行合作，取得了大量的注冊證。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，麻醉深度監(jiān)護(hù)儀應(yīng)運(yùn)而生。早期的麻醉深度監(jiān)護(hù)儀使用單一的監(jiān)測參數(shù)，如腦電圖等，但由于生理指標(biāo)的復(fù)雜性和多樣性，這種監(jiān)測方式的準(zhǔn)確性有限?，F(xiàn)代麻醉深度監(jiān)護(hù)儀使用多種生理參數(shù)的監(jiān)測技術(shù)，通過計算機(jī)算法和人工智能技術(shù)來對麻醉深度進(jìn)行評估和控制，提高了監(jiān)測的準(zhǔn)確性和可靠性。麻醉深度監(jiān)護(hù)儀是一種用于監(jiān)測患者在麻醉狀態(tài)下的意識水平和生命體征的設(shè)備。它可以通過多種傳感器和算法來監(jiān)測患者的腦電圖、心電圖、呼吸和循環(huán)等指標(biāo)，以評估患者的麻醉深度和健康狀態(tài)，幫助麻醉醫(yī)生調(diào)整麻醉藥劑量和呼吸機(jī)參數(shù)，避免麻醉過深或過淺，減少并發(fā)癥和提高手術(shù)安全性。

麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的應(yīng)用價值非常廣泛。它不僅可以減少麻醉藥物的使用量，降低手術(shù)的風(fēng)險和成本，還可以更加準(zhǔn)確地評估病人的麻醉深度，有效地預(yù)防術(shù)后痛苦、惡心、嘔吐等并發(fā)癥的發(fā)生。在一些復(fù)雜手術(shù)或高?；颊叩穆樽砉芾碇校樽砩疃缺O(jiān)護(hù)儀的應(yīng)用更是具有重要的意義。在手術(shù)過程中，麻醉醫(yī)師需要根據(jù)病人的情況來調(diào)整麻醉劑的劑量，以保證病人處于恰當(dāng)?shù)穆樽砩疃龋饶鼙ＷC手術(shù)的安全性，也能減輕病人的疼痛和不適。但是，麻醉深度的判斷往往需要靠麻醉醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)和感覺，容易出現(xiàn)主觀誤判。因此，一種準(zhǔn)確監(jiān)測麻醉深度的工具變得尤為必要。

合肥賀康醫(yī)療科技有限公司成立于2018年5月10日，注冊資本伍佰萬圓整，企業(yè)類型：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股），公司坐落在安徽省合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園，是一家專業(yè)從事高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的科技型企業(yè)。公司立足臨床急需的危重醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品的定位，按計劃、分批次進(jìn)行產(chǎn)品研制。 公司由等多名于安徽醫(yī)科大學(xué)、安徽大學(xué)、合肥工業(yè)大學(xué)于合肥知名高校畢業(yè)的高材生組建，擁有多年在醫(yī)療器械行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，是一支擁有雄厚技術(shù)實(shí)力的敢于創(chuàng)新勇敢拼搏的團(tuán)隊。并與安徽醫(yī)科大學(xué)等高校及院系緊密合作，堅持對產(chǎn)品的研發(fā)，也不斷的融入新鮮血液，為專業(yè)對口的學(xué)生提供一個良好的就業(yè)平臺和工作環(huán)境，通過不斷的交流與合作，賀康成為安徽醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系實(shí)踐基地。公司將立足國內(nèi)市場，通過區(qū)域代理的方式將在全國范圍內(nèi)建立銷售渠道和銷售網(wǎng)絡(luò)，廣泛進(jìn)行產(chǎn)品銷售，在并朝著國際市場邁進(jìn)。目前公司已完成注冊，主要創(chuàng)立人員全部就位，產(chǎn)品的研發(fā)工作已經(jīng)全面啟動，產(chǎn)品注冊工作正在按計劃有序推進(jìn)。公司將盡快完成辦公和生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)劃和布局，迅速步入正常運(yùn)行的發(fā)展軌道。企業(yè)秉承著“堅持理想和信念，只做精品和高端”的精神，在激烈的市場環(huán)境下仍然堅持對創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，精益求精，不忘初心，砥礪奮進(jìn)，這就是賀康人的信念。 公司重視質(zhì)量管理工作，始終以質(zhì)量為立司之本，根據(jù)YY/T0287－2017 idt ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求建立了從市場調(diào)研、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造到銷售/售后服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系。以科技含量成就品牌，依靠領(lǐng)先的技術(shù)，贏得用戶的認(rèn)可。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個。項(xiàng)目多次通過國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶。