醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。
一、自檢能力要求
（一）總體要求
注冊時(shí)開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/span>
1.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。
2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。
開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。
3.樣品管理要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。
4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
鼓勵(lì)注冊申請人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測能力和水平。
5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
（三）管理體系要求
注冊申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。
自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。
（四）自檢依據(jù)
注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。
檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。
對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。
（五）其他事項(xiàng)
1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
2.境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。
二、自檢報(bào)告要求
（一）申請產(chǎn)品注冊時(shí)提交的自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報(bào)告。報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)報(bào)告模板（附件1）的要求。
（二）自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。
（三）同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
三、委托檢驗(yàn)要求
（一）受托條件
注冊申請人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
（二）對(duì)受托方的評(píng)價(jià)
注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。
（三）樣品一致性
注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。
（四）形成自檢報(bào)告
注冊申請人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。
四、申報(bào)資料要求
注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料：
（一）自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。
（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。
（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表（見附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表（見附件3）；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。
（四）關(guān)于型號(hào)覆蓋的說明。提供型號(hào)覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號(hào)/配置與主檢型號(hào)/配置的差異性分析等。
（五）報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。
境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項(xiàng)內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書。
五、現(xiàn)場檢查要求
對(duì)于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。
現(xiàn)場檢查可以參照，但不限于以下方式開展：
（一）檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求：查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。
（二）檢驗(yàn)人員操作技能：對(duì)聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊資料中的結(jié)論一致。
（三）設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。
（四）檢驗(yàn)設(shè)備：核對(duì)申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來源（自購/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。
使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。
（五）檢驗(yàn)記錄：查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性的相關(guān)材料、對(duì)受托方審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。
（六）檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力：查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。
境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。
六、責(zé)任要求
注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性依法承擔(dān)責(zé)任。
注冊申請人提供的自檢報(bào)告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六條規(guī)定處罰。
附件：1.醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告模板
2.醫(yī)療器械注冊自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表
3.醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表
附件1
醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告
（模板）
報(bào)告編號(hào)：XXXX
注冊申請人： | ||
樣品名稱： 型號(hào)規(guī)格/包裝規(guī)格： | ||
生產(chǎn)地址： | ||
聲 明
一、注冊申請人承諾報(bào)告中檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
二、報(bào)告簽章符合有關(guān)規(guī)定。
三、報(bào)告無批準(zhǔn)人員簽字無效。
四、報(bào)告涂改無效。
五、對(duì)委托檢驗(yàn)的樣品及信息的真實(shí)性，由注冊申請人負(fù)責(zé)。
（注冊申請人名稱）
檢驗(yàn)報(bào)告首頁
報(bào)告編號(hào)： 共 頁 第 頁
樣品名稱 | 樣品編號(hào)／樣品批號(hào) | ||
型號(hào)規(guī)格/包裝規(guī)格 | 檢驗(yàn)類別 | ||
受托生產(chǎn)企業(yè) | 生產(chǎn)日期 | 年 月 日 | |
樣品數(shù)量 | |||
收樣日期 | 年 月 日 | 檢驗(yàn)地點(diǎn) | |
受托方 | 檢驗(yàn)日期 | ||
受托方地址 | 受托方聯(lián)系電話 | ||
受托方郵政編碼 | 受托樣品批號(hào)/編號(hào) | ||
檢驗(yàn)項(xiàng)目 | |||
檢驗(yàn)依據(jù) | |||
檢驗(yàn)結(jié)論 |
（簽章） 簽發(fā)日期 年 月 日 | ||
備注 | 1.報(bào)告中的“——”表示此項(xiàng)不適用，報(bào)告中“/”表示此項(xiàng)空白。 2.說明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、受托方的資質(zhì)和承檢范圍復(fù)印件（若適用），無法填寫的可以以附件形式提供。 | ||
檢驗(yàn)人員： 日期： 審核人員： 日期
批準(zhǔn)人員： 職務(wù): 日期：
（注冊申請人名稱）
檢驗(yàn)報(bào)告
報(bào)告編號(hào)： 共 頁 第 頁
序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 技術(shù)要求條款 | 性能要求 | 實(shí)測結(jié)果 | 單項(xiàng)結(jié)論 | 備注 |
（注冊申請人名稱）
檢驗(yàn)報(bào)告
報(bào)告編號(hào)： 共 頁 第 頁
試驗(yàn)布置圖（若適用）：
（注冊申請人名稱）
檢驗(yàn)報(bào)告照片頁
報(bào)告編號(hào)： 共 頁 第 頁
樣品照片和說明 |
樣品照片應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實(shí)物圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖（如適用）等。
|
樣品描述 |
樣品結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分、工作原理/檢驗(yàn)原理、適用范圍、樣品狀態(tài)。相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與其它申報(bào)資料保持一致。
|
備注 |
如型號(hào)規(guī)格典型性或其它說明。
|
涉及委托的，檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告。委托檢驗(yàn)報(bào)告的格式應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)管理規(guī)定。
附件2
醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表
序號(hào) | 檢驗(yàn)條款 | 項(xiàng)目/參數(shù) | 檢驗(yàn)開展日期 | 使用儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)品） | 是否確認(rèn)(Y/N) | 備注 | ||||||
項(xiàng)目序號(hào) | 名稱 | 名稱 | 編號(hào)/批號(hào) | 型號(hào) | 測量范圍 | 擴(kuò)展不確定度/最大允差/準(zhǔn)確度等級(jí) | 溯源方式 | |||||
填表說明：是否確認(rèn)（Y/N）：表示對(duì)該行欄目的所有信息準(zhǔn)確性的確認(rèn)。
附件3
醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表
序號(hào) | 姓名 | 性別 | 職稱 | 文化程度 | 所學(xué)專業(yè) | 畢業(yè)時(shí)間 | 所在部門 | 崗位及授權(quán)范圍 | 從事本崗位年限 | 備注 |
填表說明：
1.“崗位”欄請?zhí)顚憣?shí)驗(yàn)室主任（如有）、室主任（如有）、檢驗(yàn)員、批準(zhǔn)人員等。
2.“從事本崗位年限”是指該人員在本實(shí)驗(yàn)室本崗位的工作年限，不是該人員的工齡。如果該人員在其他機(jī)構(gòu)從事過本崗位工作，可在“備注”欄說明其在其他機(jī)構(gòu)從事的該崗位的年限。