關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）
關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，國家藥監(jiān)局于2021年9月28日發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關(guān)事項的通告》（2021年 第76號）（以下統(tǒng)稱《實施通告》），2021年10月22日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告》（2021年第126號）（以下統(tǒng)稱《自檢公告》）。為全面落實《辦法》規(guī)定，進(jìn)一步貫徹《實施通告》、《自檢公告》的要求，現(xiàn)就新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜通告如下：
一、關(guān)于受理有關(guān)事宜
?。ㄒ唬┌凑铡秾嵤┩ǜ妗氛{(diào)整的受理事項
1.自2021年10月1日起，不再受理醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請。
2.2021年10月1日前已作出不予注冊決定的醫(yī)療器械注冊申請，符合原《辦法》規(guī)定條件的，注冊申請人可以在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)審申請。自2021年10月1日起，對于擬作出不通過的審評結(jié)論的醫(yī)療器械注冊申請，我中心將按照《辦法》要求告知注冊申請人不通過的理由，處理注冊申請人的異議，不再受理此類情形的復(fù)審申請。
3.自2021年10月1日起，原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條的要求，依據(jù)變更文件自行修改或辦理說明書更改告知。
?。ǘ┺k理變更注冊和變更備案
自2021年10月1日起，已注冊產(chǎn)品發(fā)生《辦法》規(guī)定的變化，需要辦理變更注冊和變更備案的，注冊人應(yīng)單獨提出變更注冊申請和辦理備案。
（三）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械代理人
自2021年10月1日起，境外注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項。境外注冊申請人、備案人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)不能作為代理人。
自2021年10月1日起，境外注冊申請人、備案人及其指定代理人應(yīng)當(dāng)分別按照《辦法》要求出具指定代理人的委托書，代理人承諾書，委托書和承諾書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《條例》第二十條規(guī)定。
?。ㄋ模╆P(guān)于延續(xù)注冊
醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。因申請資料不齊全或者不符合法定形式需要補正資料，我中心將在受理補正通知中注明注冊人首次申請延續(xù)注冊時間。注冊人補正后再次申請延續(xù)注冊時，應(yīng)當(dāng)提交受理補正通知，我中心將根據(jù)受理補正通知中注明的注冊人首次申請延續(xù)注冊時間判定申請延續(xù)注冊時間是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，并按照《辦法》規(guī)定對申請資料進(jìn)行審核。
二、關(guān)于審評有關(guān)事宜
?。ㄒ唬╆P(guān)于新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施之日前受理注冊申請項目的審查
對于《實施通告》第三款涉及的新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施之日前受理注冊申請項目，在技術(shù)審評過程中，如新的強制性標(biāo)準(zhǔn)已實施，我中心將按照以下原則進(jìn)行審評：
1.經(jīng)審評，注冊申報資料符合法規(guī)要求，無需注冊申請人補正資料的，按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。
2.經(jīng)審評，需要注冊申請人補充資料的，我中心將在補正意見中提醒注冊申請人申報產(chǎn)品有新的強制性標(biāo)準(zhǔn)，建議注冊申請人執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，修改產(chǎn)品技術(shù)要求，補充提交檢驗報告、研究資料等內(nèi)容。注冊申請人采納建議，在補正資料中提交相關(guān)資料且符合要求的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批；注冊申請人未采納建議，未在補正資料中提交相關(guān)資料的，按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。
3.鼓勵注冊申請人在技術(shù)審評過程中主動跟蹤并更新強制性標(biāo)準(zhǔn)。對于我中心已發(fā)出技術(shù)審評補正資料通知但尚未提交補正資料的項目，在注冊申請人準(zhǔn)備補正資料期間，有新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施或即將實施的，注冊申請人可以按照新的強制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證并修改相關(guān)資料，在正式提交補正資料時，注冊申請人可以將修改后的相關(guān)資料（產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、研究資料等）隨其他補正資料一并提交，但同時應(yīng)當(dāng)書面說明產(chǎn)品執(zhí)行新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)情況。符合要求的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。
補回資料中未包含證明產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)資料，或者按照前款要求提交的資料不符合要求，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。
按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批的，如果產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在獲得醫(yī)療器械注冊證后立即辦理變更注冊。
?。ǘ╆P(guān)于延續(xù)注冊申請的處理
按照《實施通告》規(guī)定，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號）已廢止。2022年1月1日前，對于延續(xù)注冊申請，我中心將按照以下原則處理：
1.2021年10月1日前已受理的延續(xù)注冊項目，審評過程中需要根據(jù)新的強制性標(biāo)準(zhǔn)補充資料的，我中心將書面通知注冊人補正。
2.自2021年10月1日起，如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊手續(xù)，取得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件后，再提出延續(xù)注冊申請。符合要求的予以受理，進(jìn)行審評審批。不符合要求的，將書面通知注冊人補正。正在辦理或即將辦理變更注冊的，也應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊， 中心將按本通告中關(guān)于延續(xù)注冊的有關(guān)規(guī)定辦理。
3.2021年10月1日前已提交注冊申報資料但尚未完成受理審查的延續(xù)注冊項目，我中心按原受理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受理審查，符合要求的予以受理，并按照本條第一款規(guī)定進(jìn)行審評審批。不符合要求的，將書面通知注冊申請人補正，再次提交的延續(xù)注冊申請，按照本條第二款規(guī)定進(jìn)行受理審查。
?。ㄈz驗報告提交形式
注冊申報資料涉及提交檢驗報告的，按照《實施通告》和《自檢公告》的要求執(zhí)行。
三、其他事宜
?。ㄒ唬?021年10月1日后，為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊的產(chǎn)品，存在我中心《關(guān)于落實<市場監(jiān)管總局 國家藥監(jiān)局 國家知識產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條>有關(guān)事宜的通告》（2020年第7號）中因疫情影響未能按時提出延續(xù)注冊申請或者已按時提出延續(xù)注冊申請但資料不符合要求而受理補正的情形，導(dǎo)致注冊證有效期已屆滿，注冊人提出變更注冊申請時應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明或延續(xù)注冊申請受理補正通知，符合要求的予以受理和審評審批。
（二）2022年1月1日前，對于已經(jīng)實施醫(yī)療器械電子申報的事項，注冊申請人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照現(xiàn)行注冊申報資料要求和電子申報目錄準(zhǔn)備注冊申報資料，提出相關(guān)申請。
我中心正在按照國家藥監(jiān)局2021年9月29日發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年 第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年 第122號）修訂電子申報目錄，預(yù)計于11月中旬以通告形式對外發(fā)布。2022年1月1日起，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的注冊申報資料要求和電子申報目錄準(zhǔn)備注冊申報資料，提出相關(guān)申請。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年10月28日