《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）》
《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）》
各有關單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則（征求意見稿）》、《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2021年10月17日前反饋我中心。
1.《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》
聯(lián)系人：徐超、方麗、李冉
電話: 010-86452539；010-86452538；010-86452536
電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn；fangli@cmde.org.cn；liran@cmde.org.cn
2.《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則（征求意見稿）》
聯(lián)系人：何靜云、鄭生偉
電話: 010-86452544；010-86452541
電子郵箱：hejy@cmde.org.cn; zhengsw@cmde.org.cn
3.《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）》
聯(lián)系人：方麗
電話: 010-86452538
電子郵箱：fangli@cmde.org.cn
4.《微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》
聯(lián)系人：何靜云、李冉
電話: 010-86452544；010-86452536
電子郵箱：hejy@cmde.org.cn; liran@cmde.org.cn
5.《運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》
聯(lián)系人：劉容枝、韓從音、王佩榮、焦童
電話: 010-86452532；010-86452531；010-86452587；010-86452588
電子郵箱：liurz@cmde.org.cn; hancy@cmde.org.cn; wangpr@cmde.org.cn; jiaotong@cmde.org.cn
6. 《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》
聯(lián)系人：徐超、方麗
電話: 010-86452539；010-86452538
電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn；fangli@cmde.org.cn
附件：
1.
與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）.docx
2.來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則（征求意見稿）.doc
3.體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）.docx
4.微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）.doc
5.運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）.docx
6.PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）.docx
7.意見反饋表.doc
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2021年9月30日