國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）同時廢止。
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年2月9日
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系
核查工作程序
第一條為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
第三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）必要時參與核查。
第四條國家局器械審評中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內(nèi)，將注冊質(zhì)量管理體系核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊申請表電子版發(fā)送至相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊申請人所在地藥品監(jiān)督管理部門）。國家局器械審評中心參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見附件1）。涉及跨省委托生產(chǎn)的，由注冊申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以支持配合。
第五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進(jìn)行核查。重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進(jìn)行重點核查。
第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進(jìn)行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。對于國家局器械審評中心參與核查的項目，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面通知國家局器械審評中心。
第八條檢查組實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長時間。
檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，檢查時應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗人員參與檢查。
第九條現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。
第十條現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十一條檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第十二條在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十三條現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。
第十四條檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。
第十五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復(fù)查的，由核查部門自作出意見之日起10個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知申請人。
第十六條整改后復(fù)查的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過資料進(jìn)行核實的，可免于現(xiàn)場復(fù)查。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
第十七條申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。
第十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結(jié)論后5個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知（格式見附件2）發(fā)送國家局器械審評中心。
第十九條未通過核查的，國家局器械審評中心提出不予注冊的審評意見，國家藥品監(jiān)督管理局作出不予注冊的決定。
第二十條質(zhì)量管理體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。
第二十一條國家藥品監(jiān)督管理局加強對核查工作的監(jiān)督指導(dǎo)，對于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未能按照時限要求完成相應(yīng)工作的，責(zé)令其整改；對無正當(dāng)理由多次未能按照時限要求完成相應(yīng)工作的，予以通報，并視情況按規(guī)定約談相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第二十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。
第二十三條本程序自公布之日起施行?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）同時廢止。