創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-miR-92a 檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）
產(chǎn)品名稱:miR-92a 檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）
企業(yè)名稱:深圳市晉百慧生物有限公司
醫(yī)院數(shù)量：3家
臨床試驗(yàn)描述：申請(qǐng)人在天津市人民醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心共 3 家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗(yàn)。采用待考核試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”全結(jié)腸鏡診斷檢查進(jìn)行同步比較的方法，驗(yàn)證本產(chǎn)品的臨床性能。檢測(cè)人群包括：通過(guò)地方篩查所有便潛血檢測(cè)陽(yáng)性患者在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行腸鏡檢查，同時(shí)有陽(yáng)性患者留取糞便樣本采用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)。便潛血檢測(cè)陽(yáng)性患者共459 例，其中腸鏡確診的大腸癌陽(yáng)性病例共計(jì) 56 例，其余病例為健康人和其他良性疾病者。門診經(jīng)臨床醫(yī)生診斷需進(jìn)行腸鏡檢查的初診患者263例，患者癥狀主要包括排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、大便帶血、慢性便秘、排便里急后重等癥狀。以上所有患者在進(jìn)行腸鏡檢查前留取糞便樣本采用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，腸鏡確診的大腸癌陽(yáng)性病例共計(jì) 36 例，其余病例為健康人和其他良性疾病患者。大腸癌術(shù)前住院患者 248 例，為門診患者主訴上述癥狀或其他檢查懷疑大腸癌且經(jīng)腸鏡檢查確診為大腸癌，手術(shù)前留取患者糞便進(jìn)行本試劑盒檢測(cè)。其余病例：其他消化系統(tǒng)腫瘤患者（治療前）包括食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、膽管癌、口腔癌，通過(guò)病理進(jìn) 13 / 17 行診斷，于治療前采集糞便樣本進(jìn)行檢測(cè)；相關(guān)良性疾病患者包括胃炎、腸炎、闌尾炎、結(jié)腸炎、消化性潰瘍、大腸息肉、腺瘤；以及大腸癌術(shù)后住院患者65 例。共入組 1306 例樣本，其中以上人群中通過(guò)腸鏡檢查最終確診為大腸癌的患者共 340 例，通過(guò)腸鏡確診為大腸癌陰性的患者 901 例，大腸癌術(shù)后患者65 例。同時(shí)進(jìn)行了 179 例樣本的測(cè)序檢測(cè)，以驗(yàn)證檢測(cè)的準(zhǔn)確性，測(cè)序結(jié)果顯示檢測(cè)序列與設(shè)計(jì)序列一致。臨床試驗(yàn)結(jié)果： 三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組340 例大腸癌患者，采用待考核試劑對(duì)不同大腸癌分期患者樣本檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1。
三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組59 例腺瘤患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性 8 例，特異性86.44%；共入組20例胰腺癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性0 例，特異性100%； 14 / 17 共入組 20 例膽管癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性1例，特異性 95.00%；共入組 20 例肝癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性 1 例，特異性95.00%；共入組20 例口腔癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性1 例，特異性95.00%；共入組 20 例食管癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性0例，特異性 100%；共入組 25 例胃癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性 2 例，特異性 92.00%。三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組45 例腸炎患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性 3 例，特異性93.33%；共入組29例結(jié)腸炎患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性2 例，特異性93.10%；共入組 24 例消化性潰瘍患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性 1 例，特異性 95.83%；共入組180 例息肉患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性 14 例，特異性92.22%；共入組20例闌尾炎患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性1 例，特異性95.00%；共入組 20 例胃炎患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性 1 例，特異性 95.00%。三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組65 例大腸癌術(shù)后患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性 11 例，陽(yáng)性率16.92%。
綜合所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，以全結(jié)腸鏡診斷金標(biāo)準(zhǔn)為參照，本產(chǎn)品檢測(cè)靈敏度為 71.76%，特異性為90.23%。檢測(cè)結(jié)果與臨床診斷金標(biāo)準(zhǔn)符合率較好，結(jié)果見(jiàn)表2
表2
注：65 例術(shù)后病例未納入表中作統(tǒng)計(jì)分析。
靈敏度： [244/(244+96)]*100%=71.76%
特異性： [813/(813+88)]*100%=90.23%
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