創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）
產(chǎn)品名稱:甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）
企業(yè)名稱:美國賽沛公司 Cepheid
醫(yī)院數(shù)量：3家
臨床試驗(yàn)描述：申請人在湖北省疾病預(yù)防控制中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院和南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。采用申 報(bào)產(chǎn)品與核酸序列測定方（對(duì)比方法）對(duì)臨床樣本進(jìn)行比較研究，驗(yàn)證本產(chǎn)品的臨床性能，對(duì)檢測結(jié)果不一致的樣本用第 — 13 — 三方復(fù)核方法進(jìn)行檢測。 本臨床試驗(yàn)共收集了 1291 例患者鼻咽拭子樣本，最終納入 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的有效患者樣本為 1152 例。 與對(duì)比方法的比較研究結(jié)果顯示：針對(duì)甲型流感病毒，申 報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比方法的陽性符合率、陰性符合率和總符合率分別 為 96.71%、95.53%和 95.75%，Kappa 值為 0.8673；針對(duì)乙型流 感病毒，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比方法的陽性符合率、陰性符合率和總 符合率分別為 99.65%、93.08%和 94.70%，Kappa 值為 0.8670，； 針對(duì)呼吸道合胞病毒，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比方法的陽性符合率、陰 性符合率和總符合率分別為 100.00%、94.78%和 95.14%，Kappa 值為 0.7135。對(duì)于檢測結(jié)果不一致的樣本，均進(jìn)一步進(jìn)行了第 三方復(fù)核方法的檢測，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行了分析和解釋。 甲型流感病毒 H1 亞型、H3 亞型和 H7N9 樣本等檢測結(jié)果顯 示申報(bào)產(chǎn)品對(duì)甲型流感病毒 H1、H3 和 H7 亞型有很好的檢測能 力。交叉反應(yīng)性結(jié)果顯示不會(huì)由于其他呼吸道病原體感染而得 到申報(bào)產(chǎn)品的假陽性結(jié)果。部分樣本的流感病毒培養(yǎng)鑒定結(jié)果 顯示針對(duì)甲型流感病毒和乙型流感病毒，申報(bào)產(chǎn)品與培養(yǎng)鑒定 結(jié)果有高度的一致性。 綜上所述，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料對(duì)產(chǎn)品的臨床性能進(jìn)行了較全面研究，臨床試驗(yàn)基本符合要求。
注：術(shù)后 52 周和長期隨訪的數(shù)據(jù)按照所觀察到的試驗(yàn)者情 況進(jìn)行計(jì)算。
（六）安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：（1）生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、 心電圖檢查入組前后均為正常或雖異常但無臨床意義。（2） 不良事件發(fā)生情況如表 3 所示，無與器械相關(guān)的不良事件和 嚴(yán)重不良事件。
（七）不同病原體感染類型的有效性分析 針對(duì)不同病原體感染的患者進(jìn)行了有效性分析。在術(shù)后 24 周時(shí)僅有真菌感染患者的角膜植片透明率FAS 統(tǒng)計(jì)為 90.38（79.39,95.82），PPS 統(tǒng)計(jì)為90.20（79.02,95.74）， 研究假設(shè)成立。由于該上市前臨床試驗(yàn)中其它感染類型的患 者入組較少，目前針對(duì)細(xì)菌感染、病毒感染、阿米巴感染及 混合感染的患者尚缺乏較為充分臨床支持性數(shù)據(jù)。 （八）本產(chǎn)品用于治療未累及全層的真菌性角膜潰瘍有 效性達(dá)到目標(biāo)值設(shè)計(jì)要求，不良事件發(fā)生率可接受。在目前 國內(nèi)同種異體角膜較為緊缺的背景下，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，對(duì)于系統(tǒng)用藥治療 2 周以上無效并有手術(shù)指征 的真菌性角膜潰瘍患者，申報(bào)產(chǎn)品為該部分患者帶來的受益 大于風(fēng)險(xiǎn)。
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