創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱:冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)
企業(yè)名稱:蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)院數(shù)量：6家
臨床試驗描述：按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第 25 號），申請人進行了臨床試驗研究。 (一)臨床試驗?zāi)康?以 FFR（壓力導絲測量的血流儲備分數(shù)）為對照，評價 caFFR 在線評估心臟冠脈功能學意義的可行性和準確度、安全性。 (二)臨床試驗設(shè)計 多中心、前瞻性、單組、單盲、自身對照的設(shè)計。 (三)評價指標 1.安全性評價指標 血管造影以及 caFFR、FFR 檢查過程中的不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)、caFFR 器械缺陷和/或故障。 2.有效性主要評價指標 caFFR 測量結(jié)果的準確度。 3.有效性次要評價指標 caFFR 與 FFR 測量結(jié)果的絕對和相對誤差水平； — 8 — caFFR 判斷冠狀動脈狹窄的 ROC 曲線及曲線下面積； 核心實驗室離線計算 caFFR 結(jié)果的準確度； 冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)使用的滿意度。 (四)統(tǒng)計學設(shè)計 對于主要評價指標，比較 caFFR 與 FFR 在判斷冠狀動脈管 腔狹窄功能學意義，采用非劣效假設(shè)，一致性水平的 95%置信區(qū) 間下限大于目標值。 (五)臨床試驗情況 該臨床試驗在 6 家臨床機構(gòu)開展，全分析集(FAS)、符合方 案集(PPS)、安全集(SS)的受試者數(shù)量和病變血管樣本量符合臨 床試驗方案。 17.9%的受試者發(fā)生了不良事件，經(jīng)分析后判斷與試驗組器 械無關(guān)。1.2%的受試者發(fā)生了嚴重不良事件，詳細報告了情況和 處理措施，患者轉(zhuǎn)歸情況符合臨床預(yù)期，經(jīng)分析后判斷與試驗 組器械無關(guān)。該臨床試驗未發(fā)生器械缺陷。 (六)統(tǒng)計分析結(jié)果 99.4%的受試者被納入了全分析集(FAS)，97.9%的受試者被 納入了符合方案集(PPS)，99.7%的受試者被納入了安全性分析 集(SS)。 有效性主要評價指標方面，病人水平和病變血管水平的 FAS 集和 PPS 集中，caFFR 測量結(jié)果的準確度一致性水平的 95%置信 區(qū)間下限符合要求。與目標值比較時，p 值小于0.0001，有顯 — 9 — 著統(tǒng)計學差異。病人水平和病變血管水平 FAS 集中，caFFR 在線 分析性能的敏感性、特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值一致性水 平的 95%置信區(qū)間下限符合要求。 有效性次要評價指標方面，病人水平和病變血管水平 FAS 集中，caFFR 與 FFR 測量結(jié)果的絕對誤差均值為 0.04±0.03，相 對誤差均值為 0.05±0.05；caFFR 判斷冠狀動脈狹窄的 ROC 曲線 下面積為 0.9791；核心實驗室離線計算 caFFR 結(jié)果的準確度符 合要求；冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)使用的滿意度高。 (七)臨床試驗結(jié)論 臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示統(tǒng)計假設(shè)成立，冠狀動脈造影血流 儲備分數(shù)測量系統(tǒng)滿足臨床試驗方案評價指標的要求。
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