創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
產(chǎn)品名稱:一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
企業(yè)名稱:蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)院數(shù)量：6家
臨床試驗(yàn)描述：按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第 25 號），申請人進(jìn)行了臨床試驗(yàn)研究。
(一)臨床試驗(yàn)?zāi)康?以 FFR（壓力導(dǎo)絲測量的血流儲備分?jǐn)?shù)）為對照，評價(jià) caFFR 在線評估心臟冠脈功能學(xué)意義的可行性和準(zhǔn)確度、安全性(二)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 多中心、前瞻性、單組、單盲、自身對照的設(shè)計(jì)。 (三)評價(jià)指標(biāo) 1.有效性次要評價(jià)指標(biāo) 以已上市的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器為對照，試驗(yàn)組的 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器測量冠狀動脈口處的主動脈平均壓 的準(zhǔn)確度； 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器與三通的適配性評價(jià)； 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器使用的滿意度。 (四)臨床試驗(yàn)情況 該臨床試驗(yàn)在 6 家臨床機(jī)構(gòu)開展，全分析集(FAS)、符合方 案集(PPS)、安全集(SS)的受試者數(shù)量和病變血管樣本量符合臨 床試驗(yàn)方案。 (五)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果 有效性次要評價(jià)指標(biāo)方面，試驗(yàn)組的一次性使用有創(chuàng)壓力 傳感器測量冠狀動脈口處的主動脈平均壓的準(zhǔn)確度符合要求。 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器與三通的適配性較滿意；一次性使 用有創(chuàng)壓力傳感器使用的滿意度高。 (六)臨床試驗(yàn)結(jié)論臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示統(tǒng)計(jì)假設(shè)成立，一次性使用有創(chuàng)壓 力傳感器滿足臨床試驗(yàn)方案評價(jià)指標(biāo)的要求
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