創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-胚胎植入前染色體非整倍體 檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
產(chǎn)品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體 檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
企業(yè)名稱:蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
醫(yī)院數(shù)量：6家
臨床試驗(yàn)描述：申請(qǐng)人在山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院、中信湘雅生殖與遺傳 ?？漆t(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)唐都 醫(yī)院、蘭州大學(xué)第一醫(yī)院、南京市婦幼保健院共六家臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用考核試劑與金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行比較研究的試驗(yàn)方法，驗(yàn)證考核試劑的臨床有效性。染色 體非整倍體陽性金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比驗(yàn)證方法為熒光原位雜交 (FISH)；染色體非整倍體陰性金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比驗(yàn)證方法為染色體 核型分析，包括產(chǎn)前診斷羊水穿刺核型分析、流產(chǎn)組織核型 分析或新生兒臍帶血核型分析。每例納入統(tǒng)計(jì)的樣本均采用 考核試劑和金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比驗(yàn)證方法進(jìn)行檢測(cè)。 考核試劑臨床試驗(yàn)共入組 1482 對(duì)符合適應(yīng)癥的受試者， 檢測(cè) 6282 例胚胎樣本，檢測(cè)出染色體非整倍體陽性胚胎樣 本 1672 例，染色體非整倍體陰性胚胎樣本 4483 例。陽性樣 本進(jìn)行了全部 23 對(duì)染色體非整倍體異常的 FISH 驗(yàn)證，共 381 例，F(xiàn)ISH 驗(yàn)證結(jié)果與本試劑盒檢測(cè)結(jié)果一致，其中，Chr13、 Chr16、Chr18、Chr21 以及性染色體陽性驗(yàn)證例數(shù)為：Chr13 （35 例）、Chr16（36 例）、Chr18（26 例）、Chr21（46 例）、 性染色體（29 例）；陰性胚胎樣本有 1162 例進(jìn)行了移植，750 例已經(jīng)確定妊娠，獲得 291 例核型分析檢查結(jié)果（其中羊水 穿刺核型分析 273 例，新生兒臍帶血核型分析 14 例，流產(chǎn) — 13 — 組織核型分析 4 例），核型分析結(jié)果與待考評(píng)試劑盒檢測(cè)結(jié) 果一致。 通過對(duì) 381 例 FISH 驗(yàn)證確認(rèn)的陽性樣本以及 291 例核 型分析驗(yàn)證確認(rèn)的陰性樣本統(tǒng)計(jì)分析，待考評(píng)試劑盒的靈敏 性為 100%（95%CI：99.00%～100%），特異性為 100%（95%CI： 98.70%～100%）。進(jìn)行 Kappa 一致性檢驗(yàn)，Kappa=1（P＜ 0.001），顯示已檢測(cè)樣本中，考核試劑與金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照方法具 有良好的檢測(cè)一致性。 利用基于二項(xiàng)分布的統(tǒng)計(jì)學(xué)算法對(duì)所有檢測(cè)樣本進(jìn)行 陽性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值統(tǒng)計(jì)分析，本臨床試驗(yàn)的陽性預(yù)測(cè) 值為 100.00%(95%CI：98.88%～100.00%)，陰性預(yù)測(cè)值為 100.00%(95%CI：98.46%～100.00%)。由于本臨床試驗(yàn)無法 對(duì)所有陰性樣本以及陽性樣本全部進(jìn)行驗(yàn)證的特點(diǎn)，通過對(duì) 受試者的基線特征和入組胚胎的基線特征進(jìn)行分析，受試者 基線和入組胚胎基線在已驗(yàn)證與未驗(yàn)證樣本中均無具有臨 床意義的顯著差異，可以認(rèn)為在本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)中， 完成驗(yàn)證的樣本能夠代表總體樣本。 臨床可接受的準(zhǔn)確性下限估計(jì)：根據(jù) 2002 年衛(wèi)生部頒 發(fā)的《胎兒染色體核型分析技術(shù)規(guī)范》要求核型分析的準(zhǔn)確 率不低于 98%，因此認(rèn)為，如本類產(chǎn)品準(zhǔn)確性達(dá)到 98%，則 可以認(rèn)為該產(chǎn)品達(dá)到了臨床診斷的準(zhǔn)確性要求。經(jīng)計(jì)算，在 準(zhǔn)確度下限設(shè)置為 98%時(shí)，仍允許陽性和陰性樣本中出現(xiàn)驗(yàn) — 14 — 證失敗樣本，但在已完成驗(yàn)證的樣本中，未出現(xiàn) 1 例驗(yàn)證失 敗，即可以認(rèn)為即使完成所有樣本驗(yàn)證，本臨床試驗(yàn)仍能滿 足準(zhǔn)確性要求。 綜上所述，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料對(duì)產(chǎn)品的臨床性能進(jìn)行 了全面研究，臨床試驗(yàn)結(jié)果基本符合臨床應(yīng)用要求。申請(qǐng)人 需在該產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成以下工作：上市后需繼續(xù)搜集 至少 10 家臨床機(jī)構(gòu)、全部臨床使用數(shù)據(jù)作為臨床補(bǔ)充資料 在產(chǎn)品下一次延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交，繼續(xù)收集各染色體檢測(cè)異常 情況（本試劑檢測(cè)陽性）及植入后（本試劑檢測(cè)陰性）結(jié)果 情況，植入后的胚胎繼續(xù)追蹤其與金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果（核型分 析/出生隨訪）的對(duì)比情況。該項(xiàng)臨床資料應(yīng)當(dāng)由出具數(shù)據(jù) 各臨床機(jī)構(gòu)簽章。
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