創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng) 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
產(chǎn)品名稱:結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng) 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
企業(yè)名稱:廣州市雷德生物科技有限公司
醫(yī)院數(shù)量：3家
臨床試驗描述：申請人在重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心、廣西壯族自治區(qū) 龍?zhí)夺t(yī)院、武漢市傳染病醫(yī)院進行了臨床試驗。采用申報產(chǎn)品 與對比試劑對臨床樣本進行比較研究，驗證本產(chǎn)品的臨床性 能，對檢測結(jié)果不一致的樣本結(jié)合臨床結(jié)果（如痰涂、菌培、 核酸檢測等）和患者的臨床信息對差異原因及可能結(jié)果進行分 析。對比試劑選擇已上市同類產(chǎn)品，QIAGEN 公司的結(jié)核分枝桿 菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（注冊證號： 國械注準(zhǔn) 20173406702）。 本臨床試驗共納入臨床樣本 1065 例，其中脫落 1 例(受試 者簽署知情同意后，由于個人原因不愿意采集血樣)，有 4 例受 試者為重復(fù)入組，需排除不納入統(tǒng)計，故有效受試?yán)龜?shù)為 1060 例。其中臨床診斷信息為結(jié)核患者 587 例（55.38%），其中包 — 12 — 括單純肺外結(jié)核 32 例；非結(jié)核疾病患者 473 例（44.62%），其 中包括肺癌、上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、支氣管炎、 肺炎、社區(qū)獲得性肺炎、支氣管擴張伴感染、支氣管肺炎、肺 氣腫、呼吸道感染、急性扁桃體炎、胸膜炎、咽炎、支氣管哮 喘、非結(jié)核分枝桿菌感染等非結(jié)核的其他呼吸道疾病患者以及 其他易混淆疾病的患者病例。 試驗結(jié)果顯示，本產(chǎn)品與對比試劑對于臨床樣本檢測的陽 性符合率為 98.12%，陰性符合率為 90.75%，總符合率為 94.62%。采用 Kappa 檢驗方法進行統(tǒng)計學(xué)分析，Kappa 值為 0.888，檢測結(jié)果高度一致。本產(chǎn)品與臨床診斷對比，檢測靈敏 度為 82.10%，特異性為 60.85%，總符合率為 72.60%。 臨床試驗納入了 436 例有涂片結(jié)果且臨床診斷為肺結(jié)核的 患者樣本。在涂片陽性的肺結(jié)核患者樣本中，本試劑的陽性檢 出率為 88.57%；在涂片陰性的肺結(jié)核患者樣本中，本試劑的陽 性檢出率為 78.55%。 臨床試驗納入了 32 例臨床診斷為單純肺外結(jié)核患者樣本， 本試劑盒檢出 25 例陽性，4 例陰性，不確定 3 例。陽性檢出率 為 78.13%。 綜上所述，本產(chǎn)品臨床試驗資料對產(chǎn)品的臨床性能進行了 較全面研究，臨床試驗符合要求。
【關(guān)于我們】
南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司，總部地處南京，業(yè)務(wù)覆蓋全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、臨床監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、器械第三方稽查和器械注冊申報的整體解決方案。
自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥技術(shù)。多年評為江蘇高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)和方便客戶，我們在全國多個省市開設(shè)了上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。
【聯(lián)系我們】
地址：江蘇省南京市鼓樓區(qū)漢中路180號星漢大廈20樓AB座、CD座
電話：025-86210646
手機：同微信13585209568、13913960642
網(wǎng)址：http://m.ym1810.com/