創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀
產(chǎn)品名稱:核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀
企業(yè)名稱:杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司
醫(yī)院數(shù)量：2家
臨床試驗(yàn)描述：臨床評(píng)價(jià)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》中的“七、 臨床試驗(yàn)相關(guān)要求”，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃 生育委員會(huì)令第25號(hào)），注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行了臨床試驗(yàn)研究。 （一）臨床試驗(yàn)?zāi)康?以已上市同類產(chǎn)品時(shí)熒光定量PCR儀（型號(hào)規(guī)格：7500） 注冊(cè)證：國(guó)械注進(jìn)20163400767為對(duì)比儀器，通過(guò)檢測(cè)人痰液樣 本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群（MTC）脫氧核糖核酸（DNA）的臨 床應(yīng)用性能，評(píng)價(jià)核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀與對(duì)比儀器間結(jié)果的一 致性。 （二）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 前瞻性、盲法設(shè)計(jì)。 （三）評(píng)價(jià)指標(biāo) 核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀與已上市同類產(chǎn)品實(shí)時(shí)熒光定量PCR 儀（型號(hào)規(guī)格：7500）檢測(cè)結(jié)果的一致性。 （四）統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì) 比較核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀與實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（型號(hào)規(guī) 格：7500）檢測(cè)結(jié)果，計(jì)算陽(yáng)性符合率、陰性符合率、總符合 率、95%置信區(qū)間、一致性系數(shù)Kappa值等，符合要求，說(shuō)明核 酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了已上市同類產(chǎn)品的質(zhì)量水 平，能夠滿足臨床試驗(yàn)需要。 -10- （五）臨床試驗(yàn)情況 該臨床試驗(yàn)在2家臨床機(jī)構(gòu)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī) 院和武漢市傳染病醫(yī)院，本次臨床試驗(yàn)一致性評(píng)價(jià)入組病例樣 本共342例，其中，有5例方案偏離/違背的病例樣本，不滿足入 選標(biāo)準(zhǔn)或者符合排除標(biāo)準(zhǔn)，不納入統(tǒng)計(jì)分析；有1例樣本未記錄 最終臨床診斷結(jié)果，根據(jù)排除標(biāo)準(zhǔn)予以排除，也不納入統(tǒng)計(jì)分 析。最終合格病例樣本共336例，樣本類型均為痰液。重復(fù)性評(píng) 價(jià)入組病例樣本為14例，均為合格病例。 在336例合格病例樣本中，臨床診斷為肺結(jié)核的患者有221 例，非肺結(jié)核的其他呼吸道疾病患者與易混淆疾?。ㄈ缟虾粑?道感染、肺炎、氣管炎、支氣管炎、慢性支氣管炎、肺部感染、 支氣管擴(kuò)張、肺癌、胸膜炎、肺膿腫、肺吸蟲、塵肺等）樣本 有115例。 在336例合格病例樣本中，男性237人，女性99人。平均年 齡52.7±18.05歲，最小年齡4歲，最大年齡93歲。 與對(duì)照儀器檢測(cè)結(jié)果一致性分析：本次臨床試驗(yàn)合格病例 樣本共336例，經(jīng)待考評(píng)儀器檢測(cè)，陽(yáng)性145例，陰性191例；經(jīng) 對(duì)照儀器檢測(cè)，陽(yáng)性150例，陰性186例。將每例樣本的待考評(píng) 儀器檢測(cè)結(jié)果與對(duì)照儀器檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行一致性分析，結(jié)果顯示， 待考評(píng)儀器的陽(yáng)性符合率為96.67%，95%CI(0.92,0.99)；陰性 符合率為100.00%，95%CI(0.98,1.00)；總符合率為98.51%， 95%CI(0.92,1.00)；Kappa值為0.97，P＜0.001，總體一致2性良 -11- 好。 與對(duì)照儀器檢測(cè)結(jié)果不一致性分析：在336例合格病例樣本 中，共出現(xiàn)5例待考評(píng)儀器與對(duì)照儀器檢測(cè)結(jié)果不一致樣本，不 一致樣本結(jié)合病例診斷信息綜合分析。有4例診斷結(jié)果為肺結(jié)核 病例，待考評(píng)儀器檢測(cè)結(jié)果均為陰性而對(duì)照儀器檢測(cè)結(jié)果均為 陽(yáng)性，可能導(dǎo)致的原因：痰液樣本中菌濃度偏低，導(dǎo)致分樣時(shí) 各管取樣的菌量有隨機(jī)誤差；有1例診斷結(jié)果為非肺結(jié)核的其他 呼吸道疾病與易混淆疾病病例，待考評(píng)儀器檢測(cè)結(jié)果為陰性而 對(duì)照儀器檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性的。 重復(fù)性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，本次臨床試驗(yàn)在兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 分別選取5例經(jīng)對(duì)照儀器檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性的樣本和2例陰性樣 本，作為儀器重復(fù)性試驗(yàn)的檢測(cè)樣本，用待考評(píng)儀器對(duì)檢測(cè)樣 本進(jìn)行檢測(cè)，每天上機(jī)檢測(cè)2次，連續(xù)重復(fù)檢測(cè)五天，同時(shí)選擇 1例陽(yáng)性質(zhì)控品和1例陰性質(zhì)控品每天上機(jī)檢測(cè)1次，同樣連續(xù)重 復(fù)檢測(cè)五天，以考核待考評(píng)儀器的重復(fù)性及穩(wěn)定性。經(jīng)重復(fù)性 試驗(yàn)檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果均一致，重復(fù)性符合率為100%。 臨床適應(yīng)性及可靠性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，本次臨床試驗(yàn)使用過(guò) 程中，待考評(píng)儀器操作性能均符合使用說(shuō)明書規(guī)定的性能要求； 能夠按使用說(shuō)明書規(guī)定的要求正常顯示工作參數(shù)和狀態(tài)，檢測(cè) 系統(tǒng)表現(xiàn)穩(wěn)定；試驗(yàn)期間，待考評(píng)儀器的臨床適應(yīng)性及安全可 靠性評(píng)價(jià)綜合為“優(yōu)”。 本次臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司研 -12- 發(fā)的“核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀”與對(duì)照儀器檢測(cè)性能總體一致性良 好。 （六）統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果 核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀檢測(cè)受試者痰液結(jié)果中陽(yáng)性符合率為 96.67% ， 95%CI （ 0.92,0.99 ） ； 陰 性 符 合 率 為 100%,95%CI(0.98,1.00); 總 符 合 率 為 98.51% ， 95%CI （0.97,1.00）；Kappa值為0.97，P＜0.001，與規(guī)定范圍比較， 滿足要求。 （七）臨床試驗(yàn)結(jié)論 臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示統(tǒng)計(jì)假設(shè)成立，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為 核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀滿足臨床試驗(yàn)方案評(píng)價(jià)指標(biāo)的要求。
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南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司，總部地處南京，業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、臨床監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、器械第三方稽查和器械注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。
自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥技術(shù)。多年評(píng)為江蘇高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個(gè)省份的國(guó)內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計(jì)撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、稽查、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗(yàn)科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國(guó)內(nèi)NMPA、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗(yàn)及報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)和方便客戶，我們?cè)谌珖?guó)多個(gè)省市開設(shè)了上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長(zhǎng)沙、廣東等辦事處。
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