創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測試劑盒 （酶聯(lián)免

產(chǎn)品名稱:結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測試劑盒 （酶聯(lián)免

疫法）

企業(yè)名稱:廣州迪澳醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)院數(shù)量：3家

臨床試驗描述：申請人在廣州市胸科醫(yī)院、湖南省胸科醫(yī)院以及新疆維吾 爾自治區(qū)胸科醫(yī)院進(jìn)行了臨床試驗。采用申報產(chǎn)品與對比試劑 對臨床樣本進(jìn)行比較研究，對所有樣本根據(jù)臨床診斷結(jié)果進(jìn)行 分析，驗證本產(chǎn)品的臨床性能。同時對比試劑選擇已上市同類 產(chǎn)品 Cellestis Limited 的結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng) 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）QuantiFERON-TB Gold。 本臨床試驗共納入 3891 例臨床樣本，剔除 293 例，均滿足 剔除標(biāo)準(zhǔn)，檢測 3598 例有效臨床血液樣本。其中，（1）結(jié)核病 患者 2644 例，占有效樣本例數(shù)的 73.49%，涂片陽性結(jié)核患者 591 例，占結(jié)核病患者例數(shù)的 22.35%，涂片陰性結(jié)核患者 1818 例，占結(jié)核病患者例數(shù)的 68.76%，無涂片結(jié)果 235 例。其中結(jié) 核病患者中有 122 例肺外結(jié)核。（2）非結(jié)核疾病患者 718 例， 占有效樣本例數(shù)的 19.96%，其中包含肺癌病例 227 例，非結(jié)核 — 14 — 分枝桿菌肺病 27 例， 肺炎 92 例，支氣管擴張病例 82 例，支 氣管炎病例 96 例，慢阻肺病例 39 例，其他肺部感染等肺部疾 病 101 例，其他疾病患者 54 例。（3）健康人 236 例，占有效樣 本例數(shù)的 6.56%，其中高危人群（以結(jié)核病密切接觸者為主）66 例。 與臨床診斷的比較結(jié)果顯示，申報產(chǎn)品的靈敏度為 84.95% （2246/2644），特異性為 81.76%（780/954），總符合率為 84.10% （3026/3598），Kappa 值為 0.6205。其中 “IFN-γ（+）IL-2 （+）”的結(jié)果與臨床診斷的符合率為 98.37%（1745/1774），“IFNγ（-） IL-2（+）” 的結(jié)果與臨床診斷的符合率為 87.93% （102/116），“IFN-γ（+）IL-2（-）” 的結(jié)果與臨床診斷的符 合率

為 75.28%（399/530），具體數(shù)據(jù)如下。

申報產(chǎn)品對涂陽結(jié)核患者的檢出率為 87.31%（516/591）， 對涂片陰性結(jié)核的檢出率為 84.05%(1528/1818)。 與對比試劑的比較研究結(jié)果顯示：申報產(chǎn)品與對比試劑的 陽性符合率為 92.09%，陰性符合率為 81.15%，總符合率為 88.38%，kappa 值為 0.7386，說明申報產(chǎn)品與對比試劑檢測具 有較好的檢測一致性。 3598 例有效樣本中，申報產(chǎn)品與對比試劑檢測結(jié)果不一致 的樣本有 418 例。在差異樣本中，以臨床診斷結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)， 待考評試劑正確率為 75.36%（315/418），對比試劑正確率為 24.64%（103/418）。 綜上所述，該產(chǎn)品臨床試驗資料對產(chǎn)品的臨床性能進(jìn)行了 較全面研究，臨床試驗符合要求。

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南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司，總部地處南京，業(yè)務(wù)覆蓋全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、臨床監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、器械第三方稽查和器械注冊申報的整體解決方案。

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