創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設計案例-穿刺手術導航設備

產(chǎn)品名稱:穿刺手術導航設備

企業(yè)名稱:醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

臨床試驗描述：申請人根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》規(guī)定開展了 — 6 — 臨床試驗研究。采用平行隨機對照試驗設計方法，在二家具有資 質的醫(yī)療機構開展臨床試驗研究。 受試者為經(jīng)診斷需要進行CT引導肺或腹部實體器官穿刺手術 的成年患者。主要評價指標為穿刺到位率，臨床試驗結果表明該 試驗產(chǎn)品輔助方式下穿刺到位率非劣于現(xiàn)有常規(guī)CT影像引導方 式。該臨床試驗未發(fā)生不良事件。 臨床試驗結論為試驗產(chǎn)品“是有效、安全、可靠的”。

【關于我們】

南京西格瑪醫(yī)學技術股份有限公司，總部地處南京，業(yè)務覆蓋全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、臨床監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、器械第三方稽查和器械注冊申報的整體解決方案。

自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥技術。多年評為江蘇高新技術企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質量體系和多家國內外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內外近千家客戶提供專業(yè)技術服務，成功完成方案設計撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關系。涉及主要的30余個治療領域，骨科、眼科、腎內科、護理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗科、ICU、心內科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內NMPA、國際標準（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務和方便客戶，我們在全國多個省市開設了上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。

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