創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
產(chǎn)品名稱:冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
企業(yè)名稱:北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
醫(yī)院數(shù)量：3家
臨床試驗(yàn)描述：申請人按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展了 兩次臨床試驗(yàn)研究。 （一）前瞻性臨床試驗(yàn)研究 該項(xiàng)研究采用前瞻性、多中心、盲法評估、自身對照的 試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在三家具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。 該 項(xiàng) 研 究 以 有 創(chuàng) 冠 脈 造 影 測 量 的 血 流 儲(chǔ) 備 分 數(shù) （ICA-FFR）為金標(biāo)準(zhǔn)，在受試者、血管兩個(gè)層面選擇受試 者工作特性曲線（ROC）曲線下面積（AUC）為主要評價(jià)指標(biāo)， 選擇準(zhǔn)確性、敏感性、特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、 與金標(biāo)準(zhǔn)一致性等指標(biāo)為次要評價(jià)指標(biāo)。 該項(xiàng)研究結(jié)論為：該產(chǎn)品用于冠心病診斷時(shí)診斷價(jià)值較 高，嚴(yán)重不良事件及與器械相關(guān)不良事件發(fā)生率低，具有可 接受的安全性，可滿足臨床需求，適用于臨床。 （二）回顧性臨床試驗(yàn)研究 該項(xiàng)研究采用回顧性、多中心、自身對照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)， 在六家具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。 該 項(xiàng) 研 究 以 有 創(chuàng) 冠 脈 造 影 測 量 的 血 流 儲(chǔ) 備 分 數(shù) （ICA-FFR）為金標(biāo)準(zhǔn)，在受試者層面選擇敏感性、特異性 為主要評價(jià)指標(biāo)，在受試者層面選擇準(zhǔn)確性、陽性預(yù)測值、 陰性預(yù)測值等指標(biāo)為次要評價(jià)指標(biāo)，在血管層面選擇準(zhǔn)確 性、敏感性、特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、與金標(biāo)準(zhǔn) — 7 — 一致性等指標(biāo)為次要評價(jià)指標(biāo)。 該項(xiàng)研究結(jié)論為：該產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，在臨床使 用過程中是安全有效的。
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南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司，總部地處南京，業(yè)務(wù)覆蓋全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、臨床監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、器械第三方稽查和器械注冊申報(bào)的整體解決方案。
自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥技術(shù)。多年評為江蘇高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個(gè)省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計(jì)撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、稽查、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗(yàn)科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗(yàn)及報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)和方便客戶，我們在全國多個(gè)省市開設(shè)了上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。
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