創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-氫氧氣霧化機(jī)

產(chǎn)品名稱:氫氧氣霧化機(jī)

企業(yè)名稱:上 海 潓 美 醫(yī) 療 科 技 有 限 公 司

臨床試驗描述：申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗信息摘 要如下： （一）概述 申請人按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品 藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 令第 25 號），在 10 家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展了多中心、隨機(jī)、平行 對照、雙盲臨床試驗。對照產(chǎn)品為分子篩制氧機(jī)，共納入 108 例受試者（試驗組和對照組各 54 例）。 （二）臨床試驗結(jié)果： 1.主要評價指標(biāo) 主要評價指標(biāo)為 BCSS 評分。全分析集（FAS）中，試驗組 第 7 天 BCSS 評分較基線減少 5.3 分，對照組第 7 天 BCSS 評分 較基線減少 2.4 分，兩組差值及其 95%CI 為-2.75 分（95%CI： -3.27 分，-2.22 分）。符合方案集（PPS）中，試驗組第 7 天 BCSS 評分較基線減少 5.2 分，對照組第 7 天 BCSS 評分較基線減少 2.4 分，兩組差值及其 95%CI 為-2.69 分（95%CI：-3.21 分，-2.17 分）。 2.次要評價指標(biāo) 次要評價指標(biāo)為第 7 天 CAT 評分、第 8 天肺功能（FVC、FEV1、 FEV1/FVC）和血氣分析（pH 值、氧分壓、二氧化碳分壓、碳酸 氫根濃度）等。 FAS 集和 PPS 集中，試驗組 CAT 評分較基線降低值高于對照 組，兩組變化值組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.0001）；肺功能 （FVC、FEV1、FEV1/FVC）和血氣分析（pH 值、氧分壓、二氧化 碳分壓、碳酸氫根濃度）各項指標(biāo)第 8 天較基線變化值組間均 無統(tǒng)計學(xué)差異。 3.依從性評價 試驗組產(chǎn)品使用天數(shù)為 6.4 天，每天治療時長均值在 364.9 分鐘~375.4 分鐘之間。對照組產(chǎn)品使用天數(shù)為 6.7 天，每天治 療時長均值在 366.學(xué) 4.不良事件： 根據(jù)臨床試驗報告，試驗組發(fā)生嚴(yán)重不良事件 2 例次，分 別為“雙肺肺炎（重度）”、“腸梗阻（重度）”，與試驗產(chǎn)品可能 無關(guān)。試驗組中與器械相關(guān)的不良事件 3 例次，分別為為頭暈 （輕度）、鼻黏膜損傷（輕度）、氣促加重（中度）。 兩組間不良事件及嚴(yán)重不良事件發(fā)生率均無統(tǒng)計學(xué)差異。 經(jīng)技術(shù)審評，臨床評價資料符合審評要求。

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南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司，總部地處南京，業(yè)務(wù)覆蓋全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、臨床監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、器械第三方稽查和器械注冊申報的整體解決方案。

自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥技術(shù)。多年評為江蘇高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)和方便客戶，我們在全國多個省市開設(shè)了上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。

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