祝賀！“可降解鎂合金顱骨固定系統(tǒng)”多中心臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在上海舉行

南京西格瑪醫(yī)學(xué)

東方網(wǎng)記者劉軼琳6月30日報(bào)道:

開顱手術(shù)是神經(jīng)外科的主要日常工作之一，手術(shù)結(jié)束時(shí)顱骨骨瓣的復(fù)位固定是開顱手術(shù)中的常規(guī)操作，需要使用相應(yīng)的固定材料來進(jìn)行固定。顱骨復(fù)位固定重建的主要原則是恢復(fù)頭顱顱骨的連續(xù)性，保持正常形態(tài)，起到保護(hù)顱腔內(nèi)容物的功能。常用骨瓣固定材料包括鈦金屬等不可吸收材料和高分子可吸收材料。

今天，滬創(chuàng)醫(yī)療科技(上海)有限公司、南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司舉辦，填補(bǔ)世界神經(jīng)外科手術(shù)材料空白的全球首款“可降解鎂合金顱骨固定系統(tǒng)”多中心臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在上海舉行。作為目前世界上唯一形成產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)的可降解涂層鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)，預(yù)計(jì)將于1年左右完成全部臨床試驗(yàn)工作。

據(jù)悉，針對目前鈦金屬顱骨固定系統(tǒng)不可降解，異物終身存在；可吸收聚合物顱骨固定系統(tǒng)強(qiáng)度低的臨床痛點(diǎn)，上海三甲醫(yī)院專家團(tuán)隊(duì)會(huì)同滬創(chuàng)醫(yī)療科技(上海)有限公司歷時(shí)多年研發(fā)，在我國著名的鎂合金材料專家，中國工程院丁文江院士的悉心指導(dǎo)下，從鎂合金元素的精心選擇和組合開始，攻克了純凈化、均質(zhì)化、細(xì)晶化醫(yī)用鎂合金及型材批量穩(wěn)定生產(chǎn)的工藝難關(guān)，針對鎂合金的特點(diǎn)進(jìn)行了植入物結(jié)構(gòu)的優(yōu)化設(shè)計(jì)，最終開發(fā)出生物相容性、強(qiáng)韌性匹配、可控降解性兼?zhèn)涞膶＠a(chǎn)品：新型可降解鎂合金顱骨固定系統(tǒng)。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報(bào)的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、西安分公司服務(wù)客戶