TEE超聲產(chǎn)品臨床研究技術(shù)啟動(dòng)會(huì)順利召開

南京西格瑪醫(yī)學(xué)

2024年6月01日，早上09:00， 南京西格瑪醫(yī)學(xué)各部門利用周六時(shí)間，加班召開了TEE超聲產(chǎn)品臨床研究技術(shù)啟動(dòng)會(huì)。臨床總監(jiān)，法規(guī)總監(jiān)、醫(yī)學(xué)經(jīng)理、注冊(cè)經(jīng)理等相關(guān)人員等參加了研討會(huì)。

會(huì)議時(shí)間：2024年6月01日

地 點(diǎn)：線上騰訊會(huì)議

參會(huì)人員：各部門負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員

會(huì)議內(nèi)容：TEE超聲產(chǎn)品臨床研究技術(shù)啟動(dòng)會(huì)

臨床總監(jiān)介紹了TEE超聲產(chǎn)品，本次介紹了臨床背景，，試驗(yàn)重點(diǎn)與難點(diǎn)；解讀臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn)，法規(guī)要求，方案內(nèi)容，以及注意事項(xiàng)。

TEE超聲產(chǎn)品，術(shù)前術(shù)中使用，使得心臟病學(xué)專家、介入心臟病學(xué)專家、心臟外科醫(yī)生、麻醉師和超聲醫(yī)生獲得用于計(jì)劃制定、治療和評(píng)價(jià)的更多的信息，并且這種全新水準(zhǔn)的信息貫穿從初診到隨訪管理整個(gè)患者管理循環(huán)中。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗(yàn)及報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處。