細(xì)胞外基質(zhì)產(chǎn)品臨床研究技術(shù)啟動會順利召開

南京西格瑪醫(yī)學(xué)

2024年5月31日， 南京西格瑪醫(yī)學(xué)召開了細(xì)胞外基質(zhì)產(chǎn)品臨床研究技術(shù)啟動會。臨床總監(jiān)，法規(guī)總監(jiān)、醫(yī)學(xué)經(jīng)理、注冊經(jīng)理等相關(guān)人員等參加了研討會。

會議時間：2024年5月31日

地 點：線上騰訊會議

參會人員：各部門負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員

會議內(nèi)容：細(xì)胞外基質(zhì)產(chǎn)品臨床研究技術(shù)啟動會

臨床總監(jiān)介紹了細(xì)胞外基質(zhì)產(chǎn)品，本次介紹了臨床背景，，試驗重點與難點；解讀臨床試驗方案要點，法規(guī)要求，方案內(nèi)容，以及注意事項。

細(xì)胞外基質(zhì)（extracellular matrix，ECM）是一類具有誘導(dǎo)組織修復(fù)與再生的天然材料，是細(xì)胞生存的微環(huán)境與細(xì)胞共同組成人體組織和器官，其由各種蛋白和多糖組成的復(fù)雜三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，為組織和器官提供穩(wěn)定的信號傳送和結(jié)構(gòu)支持。ECM生物產(chǎn)品采用獨有的脫細(xì)胞及酶解方式，擺脫傳統(tǒng)的強(qiáng)酸強(qiáng)堿脫細(xì)胞工藝局限，最大程度保留天然ECM成分，同時最大限度地保留生物活性。作為醫(yī)療器械，可以應(yīng)用在多個領(lǐng)域。如：整形科、燒傷科、口腔科等。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處。