內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)等9項器械審批為創(chuàng)新醫(yī)療器械

南京西格瑪醫(yī)學(xué)

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

申 請 人：北京科鵬醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱：磁共振引導(dǎo)高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)

申 請 人：南通沈德醫(yī)療器械科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：一次性使用外周血管旋切導(dǎo)管

申 請 人：江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司

4.產(chǎn)品名稱：外周靜脈支架取栓系統(tǒng)

申 請 人：深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：射頻房間隔穿刺設(shè)備

申 請 人：慧揚醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

6.產(chǎn)品名稱：心臟外科冷凍消融系統(tǒng)

申 請 人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司

7.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助裝置

申 請 人：脈凱斯私人有限公司

8.產(chǎn)品名稱：植入式心電事件監(jiān)測器

申 請 人：蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司

9.產(chǎn)品名稱：移動式肝臟磁共振檢測儀

申 請 人：無錫鳴石峻致醫(yī)療科技有限公司

公示時間：2024年5月29日至2024年6月13日

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

展望未來，隨著科技的不斷進步和醫(yī)療需求的日益增長，血液成分分離機有望在更多領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。我們期待這一創(chuàng)新產(chǎn)品能夠在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮更大的價值，為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多的力量。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處。