植入式腦深部電極臨床研究技術研討會順利召開

南京西格瑪醫(yī)學

2024年5月30日， 南京西格瑪醫(yī)學召開了植入式腦深部電極臨床研究技術研討會。董事長劉總，臨床總監(jiān)，法規(guī)總監(jiān)、醫(yī)學經理、注冊經理等相關人員等參加了研討會。

會議時間：2024年5月30日

地 點：線上騰訊會議

參會人員：各部門負責人等相關人員

會議內容：植入式腦深部電極臨床研究技術研討會

臨床總監(jiān)介紹了植入式腦深部電極臨床研究技術研討會產品，目前多家公司已經上市，但針對癲癇，AD，等不同適應癥。本次介紹了植入式腦深部電極的臨床背景，試驗重點與難點；解讀臨床試驗方案要點，法規(guī)要求，方案內容，以及注意事項。

早開工，快交付的一站式服務模式

南京西格瑪醫(yī)學堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務模式

南京西格瑪醫(yī)學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質量體系和多家國內外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站。已成功為國內外近百家客戶提供專業(yè)技術服務，成功完成醫(yī)學方案設計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關系。涉及主要的20余個治療領域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務方便客戶，我們特別開設了上海南格分公司，多地辦事處。