祝賀！海信醫(yī)療首款4K熒光內(nèi)窺鏡獲批NMPA
南京西格瑪醫(yī)學(xué)
近日，海信醫(yī)療自主研發(fā)的首款4k熒光內(nèi)窺鏡取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著海信醫(yī)療開啟4K熒光高端醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。作為微創(chuàng)外科領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)拓展的創(chuàng)新成果，海信4k熒光內(nèi)窺鏡將與現(xiàn)有的智慧手術(shù)部整體解決方案、內(nèi)窺顯示器等形成完整的微創(chuàng)外科解決方案。
與傳統(tǒng)醫(yī)用內(nèi)窺鏡相比，海信4k熒光內(nèi)窺鏡與熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用，為內(nèi)窺鏡手術(shù)提供實(shí)時可見光影像及近紅外熒光影像，適用于應(yīng)用量較大的腹腔鏡、泌尿鏡和宮腔鏡等微創(chuàng)外科手術(shù)。
醫(yī)用內(nèi)窺鏡作為高端醫(yī)療設(shè)備，在中國市場上競爭愈演愈烈。近年來，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)積極參與其中，為微創(chuàng)外科的創(chuàng)新與發(fā)展注入新的動力。作為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，海信醫(yī)療正在積極布局微創(chuàng)外科領(lǐng)域。其中，海信4K熒光內(nèi)窺鏡作為重要組成部分，將為其打造更具競爭力的產(chǎn)品線，提升在高端醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的品牌影響力。這一戰(zhàn)略舉措將為醫(yī)生和患者帶來更先進(jìn)、更可靠的手術(shù)設(shè)備，推動醫(yī)療行業(yè)的進(jìn)步，同時也為患者的健康福祉作出貢獻(xiàn)。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個。項(xiàng)目多次通過國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格服務(wù)客戶