祝賀！第三款“童顏針”AestheFill正式獲批上市
南京西格瑪醫(yī)學(xué)
AestheFill是一款由韓國(guó)知名醫(yī)美企業(yè)Regen Biotech, Inc.研發(fā)的“醫(yī)美再生注射劑”，由PDLLA微球和羧甲基纖維素鈉組成。該產(chǎn)品于2014年首次在韓國(guó)獲批上市，并已在全球60余個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷(xiāo)售。
在國(guó)內(nèi)，有2款獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的童顏針，它們分別是圣博瑪?shù)摹巴佱槨卑S嵐?、愛(ài)美客的“童顏針”濡白天使?
AestheFill將要成為國(guó)內(nèi)獲批的第3款“童顏針”。
AestheFill是一款由韓國(guó)知名醫(yī)美企業(yè)Regen Biotech, Inc.研發(fā)的“醫(yī)美再生注射劑”，由PDLLA微球和羧甲基纖維素鈉組成。該產(chǎn)品于2014年首次在韓國(guó)獲批上市，并已在全球60余個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷(xiāo)售。
“醫(yī)美再生注射劑”是一種以生物刺激性材料為主要成分，通過(guò)微球刺激人體自身膠原蛋白的再生從而起到重塑緊致、美容抗衰作用的皮膚填充劑。
目前全球范圍內(nèi)已上市的醫(yī)美再生注射劑主要產(chǎn)品的微球粒子可分為PLLA、PDLLA、PCL和羥基磷灰石四大類(lèi)。其中，海外廣受歡迎的最新一代再生材料PDLLA微球，由于呈海綿狀多孔微球結(jié)構(gòu)的特性，相同質(zhì)量下體積更大，即刻塑形效果更為明顯，且能夠促使膠原纖維沿著多孔微球結(jié)構(gòu)生長(zhǎng)進(jìn)微球內(nèi)部,從而更有效地促進(jìn)膠原蛋白的再生;此外，PDLLA 在全球擁有豐富的多濃度使用臨床經(jīng)驗(yàn)，可根據(jù)面部不同組織的軟硬程度制定多種濃度的復(fù)配方案，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化定制，在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)市場(chǎng)又稱“百變童顏”。
這些產(chǎn)品各有特色，在市場(chǎng)上受到了廣泛的關(guān)注和歡迎。由于不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有所不同，因此，在選擇和使用這些產(chǎn)品時(shí)，消費(fèi)者需要充分了解產(chǎn)品的來(lái)源、成分、效果以及使用方法等信息，確保安全有效地享受美容服務(wù)。
江蘇吳中的子公司達(dá)透醫(yī)療獨(dú)家代理的"聚乳酸面部填充劑" AestheFill已經(jīng)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評(píng)選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開(kāi)設(shè)了上海南格服務(wù)客