臨床試驗中，AE開始記錄的時間問題？

南京西格瑪醫(yī)學 老劉談臨床試驗

臨床試驗中，AE開始記錄的時間問題？

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中：

不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。

解讀：接受試驗用藥品（試驗藥物、對照藥品）出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件。即在方案無特殊說明下，簽署知情同書后的篩選期，基線期或洗脫期、導入期等，未使用試驗用藥品的情況下，不記錄AE。

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中：

不良事件，是指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，無論是否與試驗醫(yī)療器械相關(guān)。

解讀：醫(yī)療器械臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件。即在方案無特殊說明下，簽署知情同書后的篩選期，基線期或洗脫期、導入期等未使用 醫(yī)療器械的情況下，需要記錄AE。