祝賀！廣西瑞康醫(yī)院陳廣琴教授在首款國(guó)產(chǎn)ICE下成功完成一例房顫脈沖消融手術(shù)

南京西格瑪醫(yī)學(xué)

近日，廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院陳廣琴教授團(tuán)隊(duì)在首款國(guó)產(chǎn)心腔內(nèi)超聲TINGSN Sonic Eyes 10和TINGSN FINDERS 1引導(dǎo)下為一名陣發(fā)性房顫患者順利實(shí)施房顫脈沖消融手術(shù)（PFA）。患者預(yù)后良好，臨床效果優(yōu)異。

TINGSN Sonic Eyes 10是霆升科技自主研制的首款國(guó)產(chǎn)心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管。通過心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)，術(shù)者可從內(nèi)部觀察心臟及鄰近組織、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)術(shù)中并發(fā)癥?；颊邿o需全麻，沒有Ｘ射線輻射，并對(duì)該技術(shù)有良好的耐受性。故心腔內(nèi)超聲是一種綠色、安全、高效的超聲影像方式。

該例手術(shù)是TINGSN Sonic Eyes 10上市后的全國(guó)首批應(yīng)用，這標(biāo)志著首款心腔內(nèi)超聲取得了階段性的發(fā)展，也推動(dòng)了心臟介入治療的精準(zhǔn)度和效率，惠及更多的醫(yī)療工作者和患者！

瑞康醫(yī)院陳廣琴教授團(tuán)隊(duì)

手術(shù)概況

患者基本情況

男，64歲，陣發(fā)性房顫史1月余，左室射血分?jǐn)?shù)61%，其它病史：高血壓2級(jí)，2型糖尿病。

術(shù)者評(píng)估

基于對(duì)患者的檢查結(jié)果，考慮到患者年齡并患有高血壓及糖尿病，經(jīng)陳廣琴教授的嚴(yán)謹(jǐn)術(shù)前評(píng)估、慎重考慮并和患者及家屬的充分溝通后，為其實(shí)施TINGSN Sonic Eyes 10引導(dǎo)下的房顫脈沖消融手術(shù)。

手術(shù)過程

TIGNSN Sonic Eyes 10指導(dǎo)下，行房間隔穿刺，脈沖消融導(dǎo)管沿可調(diào)彎鞘管進(jìn)入左房，測(cè)量基線阻抗后，依次將脈沖消融導(dǎo)管送入左上肺靜脈、左下肺靜脈、右上肺靜脈、右下肺靜脈四個(gè)肺靜脈口部與前庭實(shí)施脈沖電場(chǎng)消融。術(shù)中采用脈沖電場(chǎng)消融自身標(biāo)測(cè)電極進(jìn)行電位標(biāo)測(cè)，消融即刻及消融結(jié)束后四根肺靜脈電位消失并雙向傳導(dǎo)阻滯，ICE確認(rèn)心包正常，結(jié)果達(dá)到手術(shù)預(yù)期效果，手術(shù)順利結(jié)束。

術(shù)前ICE左房血栓篩查

ICE引導(dǎo)下房間隔穿刺：

術(shù)中ICE指引導(dǎo)絲到上腔靜脈

ICE直視下進(jìn)行房間隔穿刺

穿刺后打水確認(rèn)

ICE引導(dǎo)消融導(dǎo)管位置：

血流模式確認(rèn)左上肺靜脈

血流模式確認(rèn)左下肺靜脈

LSPV消融：

LSPV口內(nèi)消融_ICE直視下脈沖導(dǎo)管以網(wǎng)籃形態(tài)與肺靜脈貼靠

LSPV前庭消融_ICE直視下，顯示脈沖導(dǎo)管以花瓣形態(tài)與肺靜脈貼靠

LSPV消融前電位

LSPV消融后電位

ICE直視下，CP導(dǎo)管呈現(xiàn)網(wǎng)籃形/花瓣?duì)钯N靠在左上肺靜脈，并可觀察到導(dǎo)管進(jìn)入肺靜脈的深度&貼靠情況

LIPV消融：

ICE直視下，PFA導(dǎo)管進(jìn)行左下肺靜脈貼靠消融

LIPV消融前電位

LIPV消融后電位

RSPV及RIPV消融：

RSPV口內(nèi)消融

RSPV前庭位置消融

RSPV消融前電位

RSPV消融后電位

RIPV口內(nèi)消融

RIPV前庭位置消融

RIPV消融前電位

RIPV消融后電位

術(shù)前術(shù)后心包對(duì)比：

術(shù)前心包基線掃描

術(shù)后心包檢查

術(shù)后總結(jié)

本次手術(shù)是在霆升心腔內(nèi)超聲指導(dǎo)下進(jìn)行的脈沖消融手術(shù)。由于ICE提供的是實(shí)時(shí)且高清的圖像，一方面可以清楚直視房間隔的位置，對(duì)于房間隔穿刺有很大的優(yōu)勢(shì)，另一方面術(shù)中醫(yī)生可以實(shí)時(shí)觀察到脈沖導(dǎo)管在肺靜脈口部及前庭貼壁的情況，并且能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)到可能的并發(fā)癥，如心包積液，從而顯著減少了對(duì)放射線的需求。兩者結(jié)合后，ICE指導(dǎo)下脈沖電場(chǎng)消融有望引領(lǐng)房顫消融進(jìn)入新階段。

心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

產(chǎn)品名稱：一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

產(chǎn)品型號(hào)：TINGSN Sonic Eyes 10

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：本品是NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械，是NMPA 唯一獲批的國(guó)產(chǎn)心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管，它的上市標(biāo)志著我國(guó)在高端醫(yī)療器械研發(fā)方面取得了卓越的成果，打破了進(jìn)口產(chǎn)品近20年壟斷市場(chǎng)的局面，是我國(guó)超聲領(lǐng)域的重大里程碑。本產(chǎn)品能夠?qū)崟r(shí)清晰顯示心臟結(jié)構(gòu)，有助于理解心臟內(nèi)各部位之間的解剖關(guān)系，可應(yīng)用于指導(dǎo)各種心臟介入手術(shù)、監(jiān)測(cè)術(shù)中相關(guān)并發(fā)癥。產(chǎn)品采用64陣元相控陣探頭更適用于心腔內(nèi)超聲診斷;分段設(shè)計(jì)，頭端圓潤(rùn)降低導(dǎo)管頭端對(duì)臟器組織的傷害風(fēng)險(xiǎn)，遠(yuǎn)端柔軟便于打彎及輸送；四向控彎設(shè)計(jì)，360°觀察心臟結(jié)構(gòu)；特有的溫度監(jiān)測(cè)裝置，對(duì)探頭溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，減少手術(shù)中因超溫引起的傷害風(fēng)險(xiǎn)。

便攜式彩色超聲診斷儀

產(chǎn)品名稱：便攜式彩色超聲診斷儀

產(chǎn)品型號(hào)：TINGSN FINDERS 1

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：本產(chǎn)品采用15.6寸高清液晶顯示器，搭載的軟件具有14項(xiàng)圖像后處理功能，10項(xiàng)成像模式，使超聲圖像更清晰準(zhǔn)確。本產(chǎn)品主機(jī)重量小于5千克，巧妙把手設(shè)計(jì)，輕巧便攜。產(chǎn)品配合本公司的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”能夠?qū)崟r(shí)清晰顯示心臟結(jié)構(gòu)，可應(yīng)用于指導(dǎo)各種心臟介入手術(shù)、監(jiān)測(cè)術(shù)中相關(guān)并發(fā)癥。本品創(chuàng)新連接設(shè)計(jì)，顯著的對(duì)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)及鎖定保護(hù)，和導(dǎo)管連接更加便捷可靠。

關(guān)于霆升科技

霆升科技聚焦超聲在心臟電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病方向的技術(shù)創(chuàng)新，通過成像、標(biāo)測(cè)、消融能量的聯(lián)合應(yīng)用，立志于讓更多心臟疾病患者獲得更有效的治療。公司自主研發(fā)產(chǎn)品“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”于 2023年11月獲得注冊(cè)證，本品成為國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)并獲批的高端心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管。同年12月可配套使用的“便攜式彩色超聲診斷儀”獲批。

目前，霆升科技也已完成實(shí)時(shí)三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管（4D ICE）的研發(fā)，并成功完成全球第三款商業(yè)化心腔內(nèi)超聲ASIC芯片的研發(fā)與制造。這款A(yù)SIC芯片可用于心腔內(nèi)超聲與經(jīng)食道超聲相關(guān)探頭設(shè)計(jì)與集成，是中國(guó)第一款亦是現(xiàn)今國(guó)內(nèi)唯一一款具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的心腔內(nèi)超聲專用商業(yè)化ASIC芯片。霆升科技的實(shí)時(shí)三維心腔內(nèi)超聲（4D ICE）產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于今年正式投入臨床使用。

未來，讓我們共同期待TINGSN Sonic Eyes 10這款國(guó)產(chǎn)心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管以及更多的優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械能夠進(jìn)入國(guó)內(nèi)外更多醫(yī)院大放異彩，為全球心臟疾病患者的健康保駕護(hù)航！

南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評(píng)選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國(guó)家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、西安分公司服務(wù)客戶