HTL海雅透凝完成“多聚脫氧核糖核苷酸原材料主文檔”醫(yī)療器械主文檔登記

南京西格瑪醫(yī)學(xué)

近日，消息顯示，HTL BIOTECHNOLOGY海雅透凝有限公司（以下簡稱“HTL”）已完成關(guān)于“多聚脫氧核糖核苷酸原材料主文檔”的醫(yī)療器械的主文檔登記，主文檔登記號：M2024199-000。

HTL是一家法國生物技術(shù)公司，在藥用級生物聚合物的開發(fā)和生物生產(chǎn)領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，其生物聚合物被醫(yī)療保健公司用于開發(fā)眼科、皮膚科、醫(yī)學(xué)美容和風(fēng)濕病學(xué)等多個主要治療領(lǐng)域的療法。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學(xué)已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立工作站，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的質(zhì)量體系和標準操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格、西安分公司服務(wù)客戶