西格瑪醫(yī)學(xué)助力諾爾醫(yī)療獲批NMPA三類證書

南京西格瑪醫(yī)學(xué)

諾爾醫(yī)療(深圳)有限公司顱內(nèi)深部電極獲批NMPA三類證書。

其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會，等全國大三甲醫(yī)院，一起開展臨床試驗方案設(shè)計，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，等。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長期合作單位，進(jìn)行合作，取得了大量的注冊證。

本產(chǎn)品與配套的腦電監(jiān)測設(shè)備配合使用，可用于癲癇外科手術(shù)術(shù)前監(jiān)測腦深部電信號。該電極屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床3.0T場強的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

諾爾醫(yī)療成立于2017年8月，2020年通過國家高新企業(yè)認(rèn)定。一直專注并持續(xù)布局全球腦科學(xué)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域（SEEG技術(shù)方向），并完成國內(nèi)及國際PCT高價值專利的廣泛布局。據(jù)了解，截至2022年上半年，諾爾醫(yī)療共有9項核心專利，15項實用新型、12項軟著等。

目前，諾爾醫(yī)療已經(jīng)成功布局并研發(fā)多款用于包括難治性癲癇在內(nèi)的面向功能神經(jīng)疾病精準(zhǔn)診療和腦科學(xué)研究所需的創(chuàng)新醫(yī)療器械，使之發(fā)展成為國內(nèi)為數(shù)不多“腦科學(xué)+AI創(chuàng)新醫(yī)療器械”雙賽道布局的科創(chuàng)公司。

今年年初，諾爾醫(yī)療NeuroEchos完成了近億元A輪融，由山藍(lán)資本領(lǐng)投，同威資本和深圳高新投聯(lián)合投資。截至目前，諾爾醫(yī)療已累計獲得5輪融資。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處