神經(jīng)外科領(lǐng)域?qū)I(yè)的領(lǐng)先CRO公司-南京西格瑪醫(yī)學(xué)
南京西格瑪醫(yī)學(xué)
談起腦科學(xué)領(lǐng)域，分類比較細(xì)致，其中癲癇這種疾病，不少人應(yīng)該都有所耳聞，該病癥俗稱“羊角風(fēng)”，在國人的印象中，似乎總與精神疾病掛鉤。
但隨著人類對大腦研究的深入，國際學(xué)術(shù)界及臨床界發(fā)現(xiàn)，癲癇發(fā)作本質(zhì)上是因顱內(nèi)大腦特定區(qū)域神經(jīng)元異常放電導(dǎo)致，并在癲癇發(fā)作期異常電峰傳導(dǎo)至周邊正常腦功能區(qū)引致大腦機(jī)能喪失。
大量臨床數(shù)據(jù)與腦科學(xué)科研發(fā)現(xiàn)，包括癲癇疾病在內(nèi)的眾多功能神經(jīng)疾病多與大腦功能網(wǎng)絡(luò)失常相關(guān)，而這些異常的原因可能有多種多樣的原因，但跨尺度、大規(guī)模、長周期的觀測腦電則被認(rèn)為是最接近理解大腦本質(zhì)的關(guān)鍵信息，因此如何完成“多尺度、多模態(tài)、多組學(xué)”深腦信息的有效獲取和交叉認(rèn)知，是未來解碼人類大腦的關(guān)鍵，而通過SEEG技術(shù)結(jié)合癲癇疾病的診斷與治療，近年來已成為腦科學(xué)重要研究路徑之一。
根據(jù)公開資料顯示，截至2021年，全球約有5500萬癲癇患者，其中，中國的癲癇患者占全球五分之一，病患人數(shù)每年還在以30-40萬的增長，其中約10萬人屬于藥物難治性癲癇病患。
“癲癇患者之所以致病，是因?yàn)槠淠X深部存在癲癇致癇灶，而難治性癲癇的診斷與治療，最核心和最關(guān)鍵的部分在于如何實(shí)現(xiàn)致癇腦電與大腦結(jié)構(gòu)與功能影像的融合，實(shí)現(xiàn)對這種病灶位于哪些異常腦區(qū)進(jìn)行有效識(shí)別?！睏顨g說道。
當(dāng)前市場上對癲癇患者的致癇灶定位的方式主要有兩種，一是硬膜下皮層電極（ECoG），這屬于一種“開顱侵入式”技術(shù)，需要進(jìn)行開顱手術(shù)，并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)相對較高，且一般要在開顱取出電極后立馬對致癇區(qū)進(jìn)行手術(shù)切除，需要做非常詳盡的術(shù)前規(guī)劃。
近年來，另一種微創(chuàng)侵入式的“立體定向腦電圖”（SEEG）電極，逐漸成為國際上主流的癲癇病灶定位技術(shù)。
不同于ECoG，SEEG技術(shù)通過微創(chuàng)手術(shù)，三維立體地植入顱內(nèi)腦電極，探測深部腦電信號，對癲癇放電的起源、傳播形式進(jìn)行記錄，精確定位顱內(nèi)致癇灶或致癇網(wǎng)絡(luò)，來指導(dǎo)癲癇外科手術(shù)，具有定位準(zhǔn)確、損傷小、并發(fā)癥少、監(jiān)測范圍大等優(yōu)點(diǎn)。
當(dāng)前，SEEG技術(shù)在癲癇領(lǐng)域的應(yīng)用，是癲癇電生理診斷定位技術(shù)的革命性飛躍，也是目前面向藥物難治性癲癇診療最先進(jìn)的技術(shù)之一。
近年來，隨著人工智能和腦科學(xué)產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，南京西格瑪醫(yī)學(xué)一直參與其中，從早期的神經(jīng)外科硬腦膜，顱骨鎖，到SEEG技術(shù)，腦機(jī)接口，都有南京西格瑪醫(yī)學(xué)的身影，截止今日，已經(jīng)助力浙江微度，廣東冠昊、華科恒生、瑞神安、諾爾醫(yī)療等顱骨鎖，神經(jīng)外科機(jī)器人，硬腦膜，到皮層電極、SEEG、一次性顱腦電極、腦深部電極、腦機(jī)接口、腦起搏器、腫瘤電場等多個(gè)產(chǎn)品上市。同時(shí)參與中國工程院丁文江院士揭榜掛帥的神經(jīng)外科可吸收鎂降解器械。同時(shí)與華山醫(yī)院，宣武醫(yī)院、天壇醫(yī)院、湘雅醫(yī)院、華西醫(yī)院等長期合作。
其中，因?yàn)镾EEG技術(shù)中的深腦電極屬于三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)入門檻較高，除了在技術(shù)層面圍繞并滿足SEEG臨床場景的需求外，在體系、法規(guī)層面也趨向更為嚴(yán)格的監(jiān)管，這給SEEG技術(shù)走向更大范圍的推廣提出了嚴(yán)苛的要求。
隨著參與項(xiàng)目的深度，南京西格瑪醫(yī)學(xué)不但在腦深部電極、腦機(jī)接口等多個(gè)產(chǎn)品上發(fā)力，更助力多款神經(jīng)外科AI產(chǎn)品的研發(fā)和試驗(yàn)。其中，醫(yī)生對于難治性癲癇手術(shù)根治術(shù)的術(shù)后診斷決策周期通常為7至14天，而在引入AI輔助系統(tǒng)后，醫(yī)生的決策周期可以縮短至1至4天?！白詣?dòng)標(biāo)注包含兩個(gè)核心，一是效率，即在同等量級的數(shù)據(jù)引入算法后，自動(dòng)標(biāo)注的速度如何，我們統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，以往一天時(shí)間周期才能標(biāo)注的數(shù)據(jù)，現(xiàn)在幾分鐘就可以完成；二是標(biāo)注的準(zhǔn)確性，從醫(yī)療視角來看這意味著我們產(chǎn)品的安全性跟有效性，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，我們過往已標(biāo)注幾十萬分鐘腦電時(shí)長的部分，準(zhǔn)確率已經(jīng)達(dá)到了75%~80%，并且仍然在進(jìn)一步提升?！?span style="font-weight: 700; border: 0px; margin: 0px; padding: 0px;">通過AI全域標(biāo)注，即病患所記錄的所有的數(shù)據(jù)、電線波都會(huì)被標(biāo)注出來，而醫(yī)生要想做到全域標(biāo)注從效率上看是很難實(shí)現(xiàn)的，他們傾向于挑選具有顯著特征性的部分進(jìn)行標(biāo)注。綜合來看，AI輔助系統(tǒng)，可以在SEEG診療過程中有效發(fā)揮臨床輔助決策功能。
西格瑪醫(yī)學(xué)董事長劉金波介紹：“受人之托，忠人之事“”西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專注于創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)CRO公司，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及互聯(lián)網(wǎng)化的管理是公司特色，在不久的將來，互聯(lián)網(wǎng)終將是趨勢。通過互聯(lián)網(wǎng)管理，更快地提高效率，提高產(chǎn)出?！?/p>
現(xiàn)階段，西格瑪醫(yī)學(xué)在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面布局，承接了人工智能軟件，機(jī)器人，單髁膝關(guān)節(jié)，神經(jīng)刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，方案設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)操作，臨床實(shí)施工作。自《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等政策實(shí)施以來，加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時(shí)加快了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的步伐。”“另一方面，以前國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是國外高端醫(yī)療器械或細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者的追隨者，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)能夠自主創(chuàng)新。從模仿、追隨，到自主創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)青出于藍(lán)而勝于藍(lán)。從臨床的角度來看，國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的部分產(chǎn)品已經(jīng)在國際舞臺(tái)遙遙領(lǐng)先?！?/p>
西格瑪醫(yī)學(xué)積極響應(yīng)國家政策，全力服務(wù)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)與SMO工作，服務(wù)好客戶，讓更優(yōu)的產(chǎn)品更快走向市場，滿足臨床需求。”
西格瑪醫(yī)學(xué)總部位于南京，地理位置優(yōu)勢明顯。江蘇省一直是醫(yī)療器械大省，南京毗鄰上海，浙江，山東 也是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)聚集區(qū)。從發(fā)展初期就開始通過與省內(nèi)，國內(nèi)眾多申辦方的緊密合作，承擔(dān)了大量醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)服務(wù)工作，積累了大量的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。尤其是統(tǒng)計(jì)工作獨(dú)樹一幟，在眾多器械CRO中脫穎而出。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)具有高度專業(yè)性，器械CRO的門檻也因此提高。而人員的專業(yè)性與經(jīng)驗(yàn)、專家資源、溝通渠道等方面就體現(xiàn)了器械CRO企業(yè)的實(shí)力。專業(yè)化是公司的生存和發(fā)展之道。專業(yè)能力是維持客戶關(guān)系的根本，只有專業(yè)才能贏得客戶信賴。專業(yè)能力是個(gè)人和公司取得績效的基礎(chǔ)，只有專業(yè)，個(gè)人和公司才能長期發(fā)展。”
憑借這個(gè)理念，西格瑪醫(yī)學(xué)的團(tuán)隊(duì)成員90%以上都具備醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，統(tǒng)計(jì)學(xué)，護(hù)理學(xué)等專業(yè)本碩博背景，且從事多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。團(tuán)隊(duì)的核心成員有連續(xù)十多年GCP等相關(guān)培訓(xùn)與服務(wù)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。在服務(wù)企業(yè)過程中，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)都由團(tuán)隊(duì)中持有專業(yè)人員負(fù)責(zé)。同時(shí)，與行業(yè)醫(yī)院的專家長期合作。
談到2025年后的發(fā)展，劉總表示，互聯(lián)網(wǎng)化將是公司后續(xù)發(fā)展的重中之重，數(shù)字化賦能CRO，公司開發(fā)了多款軟件，取得專利證書。從CTMS到EDC，從IWRS到eTMF，從Electronic diary 到eICF，系統(tǒng)都在開發(fā)與應(yīng)用中。目前藥物CRO很少做器械，而器械CRO又不注重電子系統(tǒng)，這將是公司發(fā)展的一個(gè)優(yōu)勢。從這兩年的醫(yī)療器械電子化申報(bào)可以看出，互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用肯定是將來的趨勢。
西格瑪醫(yī)學(xué)作為醫(yī)療器械臨床試領(lǐng)域資深的CRO公司，業(yè)務(wù)內(nèi)容以醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)全過程外包服務(wù)為主體，根據(jù)客戶的不同需求，也可定制臨床試驗(yàn)部分外包服務(wù)，如方案設(shè)計(jì)，臨床監(jiān)查、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、項(xiàng)目稽查，器械SMO,器械招募等，還為客戶提供注冊、法規(guī)咨詢、質(zhì)量體系咨詢等多方面一站式服務(wù)。
截止目前，西格瑪醫(yī)學(xué)已經(jīng)幫助數(shù)百家企業(yè)拿到二、三類的醫(yī)療器械注冊證。