血糖試紙獲得NMPA證書
無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司 的血糖試紙(葡萄糖氧化酶法) 獲得NMPA注冊證。 無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司 的血糖試紙型號與規(guī)格 25片x2筒/盒;50片x2筒/盒;1片x50袋/盒；結(jié)構(gòu)及組成：主要組成成分 試紙主要由底卡、碳銀電極、酶試劑、雙面膠、親 水膜和保護(hù)上蓋組成。酶試劑主要組成成分包含:15%葡萄糖氧化酶、20%三氯化六銨合釕、10%甲基纖維素、10%羥乙基纖維素及45%緩沖穩(wěn)定劑。預(yù)期用途 血糖試紙應(yīng)保存在陰涼干燥外，長期儲(chǔ)存環(huán)境溫度 范圍:2~30℃之間，不得冷凍:相對濕度范圍:<90%。未開封血糖試紙自生產(chǎn)之日起有效期為24個(gè)月，筒裝試紙開封后6個(gè)月，單人份袋裝試紙開封后需立即使用。儲(chǔ)存及有效期 ；用于體外定量檢測人新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖 “。
無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司通過GMP、歐洲CE、ISO 13485三大國際權(quán)威認(rèn)證。公司主打產(chǎn)品博唐平TM 糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)，已獲得中國、美國、日本、加拿大、南非等近20個(gè)國家的專利保護(hù)。 其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長期合作單位，進(jìn)行合作。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。
早開工，快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事