新醫(yī)械介紹2：植入式微型黃斑鏡IMT

南京西格瑪醫(yī)學(xué)

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是我國老年人群的主要致盲性眼病之一，在70～79歲人群中患病率約為19.2%，在80歲以上人群中患病率則高達(dá)32.5%。AMD根據(jù)發(fā)病機(jī)制不同可分為干性和濕性，根據(jù)病程及癥狀的發(fā)展可分為早期、中期及晚期（終末期），其中終末期AMD患者由于病變進(jìn)展及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜瘢痕化等原因中心視野顯著受損，生活質(zhì)量嚴(yán)重下降，而目前臨床尚無針對終末期AMD的有效治療方法。

植入式微型黃斑鏡（Implantable Miniature Telescope, IMT）是一種經(jīng)鞏膜切口植入晶狀體囊袋的新式可視性光學(xué)輔助器械，可與光學(xué)區(qū)角膜結(jié)合形成Galilean遠(yuǎn)攝系統(tǒng)，通過對中心視野物象的放大效應(yīng)顯著減小中心暗點(diǎn)的尺寸并提高3~10m的中距離視力，同時最大程度保留周邊視野，使患者僅需轉(zhuǎn)動眼球而無需依賴頭部轉(zhuǎn)動及其他輔助手段獨(dú)立完成原本具備困難的起居、閱讀及面部識別等日常活動，進(jìn)而顯著提升患者的視覺及生活質(zhì)量。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評價報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個。項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處