華東醫(yī)藥全球首款天然殼聚糖皮膚填充劑KIO015遞交歐盟CE認(rèn)證！
南京西格瑪醫(yī)學(xué)
2024年7月14日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）對(duì)外發(fā)布公告，公司英國(guó)全資子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產(chǎn)品KIO015已提交了歐盟CE認(rèn)證申請(qǐng)。該產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2025年獲得歐盟CE認(rèn)證，有望成為全球首個(gè)非動(dòng)物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。
華東醫(yī)藥
華東醫(yī)藥股份有限公司(證券代碼:000963)創(chuàng)建于1993年，總部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經(jīng)30余年的發(fā)展，公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，擁有醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大業(yè)務(wù)板塊，已發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。2023年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入406.24億元，同比增長(zhǎng)7.71%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)28.39 億元，同比增長(zhǎng)13.59%，持續(xù)保持穩(wěn)中向好的發(fā)展趨勢(shì)。
據(jù)悉，KIO015是一款全新專利成分的真皮注射填充劑，其核心成分KiOmedine?CM-殼聚糖是一種高度純化的多糖，應(yīng)用了KiOmedine?專利技術(shù)，其通過(guò)提高皮膚含水量改善皮膚質(zhì)量，降低氧化應(yīng)激，增強(qiáng)抗氧化能力，改善皮膚狀態(tài)，延緩皮膚衰老。2021年9月30日，Sinclair與比利時(shí)KiOmed Pharma SA達(dá)成產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議，Sinclair獲得包括KIO015在內(nèi)的4款產(chǎn)品及KiOmed后續(xù)開發(fā)的全部KiOmedine?殼聚糖相關(guān)產(chǎn)品，于除美國(guó)以外的全球其他區(qū)域在皮膚醫(yī)美領(lǐng)域的獨(dú)家許可。
現(xiàn)有的4款產(chǎn)品中除了KIO015皮膚動(dòng)能素之外，其余3款填充劑產(chǎn)品都是基于KiOmedine和透明質(zhì)酸的注射填充劑，可用于唇部填充塑形、改善或糾正面部皺紋和皮膚凹陷、面部填充塑形等。與此同時(shí)，華東醫(yī)藥已開展KIO015在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)相關(guān)準(zhǔn)備工作，也將盡快啟動(dòng)中國(guó)注冊(cè)臨床。比利時(shí)KiOmed公司成立于2012年，是一家全球領(lǐng)先的從事天然（非動(dòng)物源）殼聚糖研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擁有超純天然（非動(dòng)物源）殼聚糖衍生物的專利技術(shù)和創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)品管線覆蓋骨科、眼科、醫(yī)美等領(lǐng)域。KiOmed是全球唯一一家能夠在ISO13485 認(rèn)證工廠中以cGMP級(jí)別生產(chǎn)從食用菌中提取的高純度天然（非動(dòng)物源）醫(yī)用級(jí)殼聚糖的企業(yè)，其開發(fā)的緩解持續(xù)骨關(guān)節(jié)炎疼痛的殼聚糖注射產(chǎn)品KiOmedine One已獲歐盟CE認(rèn)證，并于2021年在歐洲上市。KiOmedine One與骨關(guān)節(jié)炎標(biāo)準(zhǔn)療法透明質(zhì)酸不同，產(chǎn)品具有雙重作用機(jī)制，可通過(guò)降低氧化應(yīng)激和增強(qiáng)關(guān)節(jié)潤(rùn)滑來(lái)緩解骨關(guān)節(jié)炎的不適和其他癥狀。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。
早開工，快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處