醫(yī)美領(lǐng)域?qū)I(yè)的領(lǐng)先CRO公司-南京西格瑪醫(yī)學(xué)
南京西格瑪醫(yī)學(xué)
談起醫(yī)美領(lǐng)域，科室劃分得比較細(xì)，可以在燒傷整形科，醫(yī)療美容科，皮膚科等等，其他科室也會(huì)開展一些小門類的醫(yī)美。但隨著人類對(duì)分子材料研究的深入，以及對(duì)于美的追求， 而玻尿酸，膠原蛋白，PCL，PLLA等均屬于醫(yī)療器械，西格瑪醫(yī)學(xué)已經(jīng)成功助力申辦者上十款醫(yī)療器械上市。
隨著越來越多的申辦者參與到這個(gè)領(lǐng)域， 如何開展好醫(yī)療器械臨床研究也是大家普遍關(guān)心的問題。據(jù)西格瑪數(shù)據(jù)內(nèi)部統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)開展的 醫(yī)美類 醫(yī)療器械已達(dá)五十種以上。從 部位看， 面部（額頭、 法令紋 、 川字眉 、 蘋果肌 、 唇部 、 頸紋 、 眼角紋，顳部整形，下頜線 等 ）、 頸部、胸部、臀部，手部，皮膚膚質(zhì)等 ； 從皮膚層次看 ， 表皮 、 真皮淺層 、 真皮深層 、 骨膜 ； 從產(chǎn)品 成分 看，膠原蛋白 、 玻尿酸 、 PLLA 、 PMMA 、 PCL、PDO、 羥基磷灰石 、聚丙交酯-乙交酯 等 ； 從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，針劑、干粉、3D椎體、倒刺、塔體等；從產(chǎn)品原理看，改變肌肉、韌帶、皮膚等。
醫(yī)美項(xiàng)目按照是否需要手術(shù)，可以劃分為手術(shù)類、非手術(shù)類（又稱輕醫(yī)美）兩個(gè)大類。其中，手術(shù)類項(xiàng)目（2019年市場規(guī)模約836億元，下同）包含面部醫(yī)療（眼鼻等面部輪廓整形，130億元）、美體醫(yī)療（胸臀等身體輪廓整形，91億元）、皮膚醫(yī)療（植發(fā)等，約251億元），口腔醫(yī)療（牙齒正畸等，約364億元）等類目；而非手術(shù)類項(xiàng)目（600億元）又稱輕醫(yī)美，包含注射類（玻尿酸、肉毒素等，309億元）、皮膚美容及其他（光電類、聲波類、私密護(hù)理等，約291億元）。
近年來我國輕醫(yī)美市場以快于行業(yè)整體的增速持續(xù)放量，2019年規(guī)模約600億元，占醫(yī)美市場份額升至42%；2014-19年輕醫(yī)美市場復(fù)合增速約24.6%；據(jù)Frost & Sullivan預(yù)計(jì)，2024年我國輕醫(yī)美市場規(guī)模有望達(dá)1,443億元，對(duì)應(yīng)2019-24年復(fù)合增速19.2%。
? 玻尿酸、肉毒素為主流注射類項(xiàng)目，產(chǎn)品供給持續(xù)擴(kuò)充。輕醫(yī)美項(xiàng)目中，注射類項(xiàng)目占據(jù)半壁江山，2019 年市場規(guī)模達(dá)309億元，2015-19年CAGR為24.4%。注射類項(xiàng)目中，玻尿酸及肉毒素項(xiàng)目市場接受度較高，市場前景廣闊。此外，伴隨“童顏針”、“少女針”等更多產(chǎn)品獲批上市，我們預(yù)計(jì)注射類市場將呈現(xiàn)更加多元化的格局；
? 皮膚美容類增速領(lǐng)跑，有望承接護(hù)膚消費(fèi)升級(jí)。皮膚美容項(xiàng)目2014-19年復(fù)合增速達(dá)24.8%，據(jù)Frost & Sullivan預(yù)計(jì)，2019-2024年CAGR有望達(dá)17.9%。受益于更明顯的療效及較低的風(fēng)險(xiǎn)（通常不破皮或淺層破皮），我們認(rèn)為皮膚美容項(xiàng)目有望承接護(hù)膚消費(fèi)升級(jí)需求，并對(duì)部分功效性較弱的傳統(tǒng)護(hù)膚品實(shí)現(xiàn)替代。
從2009年以來，南京西格瑪醫(yī)學(xué)一直參與醫(yī)美臨床試驗(yàn)，從早期的整形外科菲翎線，玻尿酸，到童顏針，少女針，嬰兒針，都有南京西格瑪醫(yī)學(xué)的身影，截止今日，已經(jīng)助力浙江微度，圣博瑪、華熙生物、星月生物等多個(gè)產(chǎn)品上市。同時(shí)參與西京醫(yī)院皮膚科、解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心，北京協(xié)和、鼓樓醫(yī)院，武漢同濟(jì)等多個(gè)科研項(xiàng)目。同時(shí)與華山醫(yī)院，杭州市一、上海九院、上海同濟(jì)、南方醫(yī)院整形外科、武漢協(xié)和整形外科，江蘇省中醫(yī)院整形外科等長期合作。
目前像比較成熟的適應(yīng)癥，產(chǎn)品比比皆是。比如：法令紋，像 高德美 ，艾爾建等已經(jīng)占領(lǐng)市場N多年。除了在 傳統(tǒng)一代 玻尿酸 ， 以及二代 利多卡因升級(jí)版 等情況下， 目前已經(jīng)無新產(chǎn)品 推出 。 更多是 單雙相產(chǎn)品，交聯(lián)程度，交聯(lián)劑的改變等，但求美者有更多的需求，如眼角紋 、 蘋果肌 、 淚溝、 頸紋 、 手部除皺 、 提臀 、 下頜弧線 、 發(fā)量減少 、 口周紋 等大多數(shù)此類疾病尚有巨大需求。迄今為止，很多相關(guān)研究成果都僅局限于一小部分 醫(yī)美 領(lǐng)域。在競爭激烈的開發(fā)領(lǐng)域，申辦方必須仔細(xì)評(píng)估市場未滿足需求，以獲得競爭優(yōu)勢(shì)并占領(lǐng)市場的概率。
西格瑪醫(yī)學(xué)董事長劉金波介紹：“受人之托，忠人之事“”西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專注于創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)CRO公司，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及互聯(lián)網(wǎng)化的管理是公司特色，在不久的將來，互聯(lián)網(wǎng)終將是趨勢(shì)。通過互聯(lián)網(wǎng)管理，更快地提高效率，提高產(chǎn)出。”
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)， 在制定研究方案時(shí)，識(shí)別所有潛在風(fēng)險(xiǎn)因素并制定相關(guān)應(yīng)對(duì)計(jì)劃至關(guān)重要。設(shè)定入排標(biāo)準(zhǔn)，主要指標(biāo)，臨床流程圖，統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)，臨床治療 方案 ， 考量 患者滿意度，臨床物資準(zhǔn)備 ， 審評(píng)依據(jù) 等對(duì)患者安全 ， 以及對(duì) 試驗(yàn)的有效可確定性的高度關(guān)注是一個(gè)強(qiáng)有力的決策框架。將患者滿意度納入方案設(shè)計(jì)的考量因素變得非常重要，這樣做有助于 減少脫落， 在臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目較多 或符合要求的患者人數(shù)較少的 試驗(yàn)中 尤為如此。 西格瑪醫(yī)學(xué)的豐富 方案設(shè)計(jì) 經(jīng)驗(yàn)可以避免更多設(shè)計(jì)缺陷。
現(xiàn)階段，除了醫(yī)美，西格瑪醫(yī)學(xué)在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面布局，承接了人工智能軟件，機(jī)器人，單髁膝關(guān)節(jié)，神經(jīng)刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，方案設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)操作，臨床實(shí)施工作。自《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等政策實(shí)施以來，加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時(shí)加快了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的步伐?！薄傲硪环矫妫郧皣鴥?nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是國外高端醫(yī)療器械或細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者的追隨者，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)能夠自主創(chuàng)新。從模仿、追隨，到自主創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)青出于藍(lán)而勝于藍(lán)。從臨床的角度來看，國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的部分產(chǎn)品已經(jīng)在國際舞臺(tái)遙遙領(lǐng)先。”
西格瑪醫(yī)學(xué)積極響應(yīng)國家政策，全力服務(wù)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)與SMO工作，服務(wù)好客戶，讓更優(yōu)的產(chǎn)品更快走向市場，滿足臨床需求?！?/p>
西格瑪醫(yī)學(xué)總部位于南京，地理位置優(yōu)勢(shì)明顯。江蘇省一直是醫(yī)療器械大省，南京毗鄰上海，浙江，山東 也是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)聚集區(qū)。從發(fā)展初期就開始通過與省內(nèi)，國內(nèi)眾多申辦方的緊密合作，承擔(dān)了大量醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)服務(wù)工作，積累了大量的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。尤其是統(tǒng)計(jì)工作獨(dú)樹一幟，在眾多器械CRO中脫穎而出。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)具有高度專業(yè)性，器械CRO的門檻也因此提高。而人員的專業(yè)性與經(jīng)驗(yàn)、專家資源、溝通渠道等方面就體現(xiàn)了器械CRO企業(yè)的實(shí)力。專業(yè)化是公司的生存和發(fā)展之道。專業(yè)能力是維持客戶關(guān)系的根本，只有專業(yè)才能贏得客戶信賴。專業(yè)能力是個(gè)人和公司取得績效的基礎(chǔ)，只有專業(yè)，個(gè)人和公司才能長期發(fā)展?！?/p>
憑借這個(gè)理念，西格瑪醫(yī)學(xué)的團(tuán)隊(duì)成員90%以上都具備醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，統(tǒng)計(jì)學(xué)，護(hù)理學(xué)等專業(yè)本碩博背景，且從事多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。團(tuán)隊(duì)的核心成員有連續(xù)十多年GCP等相關(guān)培訓(xùn)與服務(wù)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。在服務(wù)企業(yè)過程中，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)都由團(tuán)隊(duì)中持有專業(yè)人員負(fù)責(zé)。同時(shí)，與行業(yè)醫(yī)院的專家長期合作。
談到2025年后的發(fā)展，劉總表示，互聯(lián)網(wǎng)化將是公司后續(xù)發(fā)展的重中之重，數(shù)字化賦能CRO，公司開發(fā)了多款軟件，取得專利證書。從CTMS到EDC，從IWRS到eTMF，從Electronic diary 到eICF，系統(tǒng)都在開發(fā)與應(yīng)用中。目前藥物CRO很少做器械，而器械CRO又不注重電子系統(tǒng)，這將是公司發(fā)展的一個(gè)優(yōu)勢(shì)。從這兩年的醫(yī)療器械電子化申報(bào)可以看出，互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用肯定是將來的趨勢(shì)。
西格瑪醫(yī)學(xué)作為醫(yī)療器械臨床試領(lǐng)域資深的CRO公司，業(yè)務(wù)內(nèi)容以醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)全過程外包服務(wù)為主體，根據(jù)客戶的不同需求，也可定制臨床試驗(yàn)部分外包服務(wù)，如方案設(shè)計(jì)，臨床監(jiān)查、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、項(xiàng)目稽查，器械SMO,器械招募等，還為客戶提供注冊(cè)、法規(guī)咨詢、質(zhì)量體系咨詢等多方面一站式服務(wù)。
截止目前，西格瑪醫(yī)學(xué)已經(jīng)幫助數(shù)百家企業(yè)拿到二、三類的醫(yī)療器械注冊(cè)證。