南京西格瑪醫(yī)學(xué)

浩微生物第二代粒徑均一載藥栓塞微球——UniPearls?國(guó)內(nèi)正式獲批上市

近日，蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的栓塞微球產(chǎn)品——UniPearls?載藥栓塞微球正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該款產(chǎn)品早在2023年11月已經(jīng)獲得美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式批文，此次國(guó)內(nèi)獲批，進(jìn)一步表明了UniPearls?載藥栓塞微球的臨床價(jià)值進(jìn)一步得到認(rèn)可。

UniPearls?載藥栓塞微球是由聚乙烯醇丙烯酸鈉材料組成，主要用于肝臟腫瘤、結(jié)直腸癌等轉(zhuǎn)移肝癌的治療。該款產(chǎn)品是當(dāng)前載藥栓塞微球領(lǐng)域的第二代產(chǎn)品，具有粒徑均一、可快速載藥、高彈性、規(guī)格齊全、患者疼痛感更小等特性。

UniPearls?載藥栓塞微球快速載藥的特性能夠幫助臨床醫(yī)師在介入術(shù)式中只需簡(jiǎn)單地混合操作即可完成快速載藥;均一粒徑特性，保證栓塞微球“即送直達(dá)，一次到位，均一栓塞”。栓塞徹底，藥物更靠近腫瘤組織釋放，在整體上節(jié)省了臨床手術(shù)的時(shí)間，同時(shí)減少了臨床醫(yī)生射線暴露的時(shí)間。

規(guī)格方面，UniPearls?載藥栓塞微球的粒徑可以在70μm-1000μm之間進(jìn)行選擇，滿足臨床中不同血管直徑及不同栓塞效果的要求。在彈性方面，聚乙烯醇丙烯酸鈉相較于市面上PVA材料栓塞微球具有更大的彈性，在注射到患者體內(nèi)時(shí)能夠最大程度地降低因材質(zhì)過(guò)硬而帶來(lái)的疼痛感，給予患者最佳的治療體驗(yàn)。

UniPearls?載藥栓塞微球是全球同類材料中唯一的粒徑均一載藥微球。據(jù)了解，該特性對(duì)于微球制備的工藝難度、質(zhì)量控制、規(guī)模化、穩(wěn)定量產(chǎn)等方面要求極高。浩微生物創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)是我國(guó)栓塞微球領(lǐng)域的開(kāi)拓者，團(tuán)隊(duì)具備10年以上微球的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)多年的工藝摸索、經(jīng)驗(yàn)積累，浩微生物已經(jīng)建成行業(yè)內(nèi)最領(lǐng)先的醫(yī)用微球研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)。

在HiFlamingo?封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)上市后，UniPearls?載藥栓塞微球的國(guó)內(nèi)獲批標(biāo)志著浩微生物公司的系列腫瘤介入產(chǎn)品正式邁入市場(chǎng)商業(yè)化階段。作為一家以醫(yī)用微球研發(fā)為技術(shù)平臺(tái)的創(chuàng)新企業(yè)，浩微生物公司開(kāi)發(fā)的第三代可降解可載藥微球、第四代放射性微球等創(chuàng)新產(chǎn)品已陸續(xù)進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床驗(yàn)證階段。在不遠(yuǎn)的將來(lái)，浩微生物公司將會(huì)在更多疾病領(lǐng)域（子宮肌瘤、前列腺增生、肺癌、骨關(guān)節(jié)炎），偕同臨床醫(yī)生為患者提供更多創(chuàng)新治療方案和產(chǎn)品。

關(guān)于浩微生物

蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司是一家以“藥物輸送”技術(shù)為核心的科技型企業(yè)，旨在通過(guò)持續(xù)不斷的研發(fā)和創(chuàng)新，助力TACE治療，滿足臨床需求。公司開(kāi)發(fā)的可載藥栓塞微球、可降解可載藥微球、放射性微球、封堵球囊導(dǎo)管和可控彎微導(dǎo)管等系列創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)逐漸進(jìn)入商業(yè)化階段。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開(kāi)工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開(kāi)設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處